====== 数据管理计划 Data Management Plan (DMP) ======

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　　**数据管理计划（Data Management Plan, DMP）**是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]], 2016))

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　　数据管理计划应**在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿**，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。

　　数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。

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