====== 研究中心启动会（SIV） ======

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**研究中心启动会** ，即**Site Initiation Visit (SIV)** ，是在研究中心开始入组受试者之前，CRA对研究中心的准备情况进行检查并培训项目相关流程的方式过程。主要内容为会议讲解和答疑。
===== 一、启动会流程 =====

**1. 启动会前**

   * 准备试验相关内容
      * 确认人员、文件、系统、药品和仪器设备等都已到位。
      * 根据公司SOP检查是否所有流程都已按要求完成。
  * 确认会议时间和地点
      * PI和研究中心相关项目人员一般都被要求参加启动会。
      * 确认中心其他部门（如机构、伦理等）是否需要参加。
      * 确认中心是否有特殊要求。
  * 确认启动会现场的准备工作
      * 是否需要提供投影仪、激光笔等。
      * 是否需要准备工作餐。
      * 准备现场需要用的文件，如签到表、授权表、方案等
  * 预演
      * 仔细准备PPT，并反复练习。

 \\ **2. 启动会**

  * PPT讲演
      * 一般包括方案（特别是入排标准）、SAE报告、CRF填写、药品管理、监查计划、GCP等等。
      * 启动会时间有限，因此讲演需要抓住重点。
      * 有时候PI不可能全程参加，趁PI在的时候要抓住重点。
  * 问题记录
      * 中心人员提出的问题如果现场无法回答，需要详细记录下来，待和项目组确认后再告知中心人员。
      * 可以分享其他中心提出的问题及答案。
  * 完成现场文件
      * 签到表：与会人员都应签到，即使非项目人员。
      * 因为启动会是人员最集中的时候，所以如授权表、FDF等需要多人签字的文件一般在此时集中签署。
  * 补充培训
      * 有时候并不是所有人员都能参加启动会，因此需要在会后单独培训，并做好记录。
  * 其他检查
      * 尽可能再次检查项目所有相关环节的准备情况，特别是药品、Lab Kit的储存情况，以及所需的文件表格等。

 \\ **3. 启动会后**

  * 和项目组确认后，尽快答复启动会时没能回答的问题。
  * 和中心研究者保持联系，询问受试者筛选情况。
  * 如有受试者开始筛选，及时跟进、指导研究者完成首例病人的筛选。

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===== 二、启动会前后需要检查的项目及注意事项 =====

**1. 人员**

  * 人员安排
      * 确保足够的人手：PI、Sub-I、Study Coordinator、CRC等。
      * 其他科室的人员安排：药房、实验室、影像科等。
  * 人员资质
      * 人员的相关资质证明：医师资格证、护士证等等。
      * 所有人是否都完成相关培训。
      * 所有人是否都已正确授权。

**2. 文件**

  * 文件的保存和管理
      * 各文件存放的地点。
      * 明确文件的保管人员。
  * 伦理审批
      * 所有相关的文件是否都已被伦理审批。
      * 批准的版本是多少。
  * 项目文件是否都已准备妥当
      * 数目是否足够。
      * 中心使用的文件版本是否正确。
      * 废止的版本是否妥善处理。

**3. 系统**

  * 中心软硬件是否满足项目要求
  * 系统培训是否完成
  * 是否已授予系统账号

**4. 药品**

  * 检查储存条件
      * 储存的地点（科室或中心药房）
      * 温湿度是否准确记录
      * 药品接收程序及药品数目是否正确
  * 发药、回收程序是否清楚

**5. 设备、试剂盒及其他耗材**

  * 签收及储存数目是否正确
  * 是否已校验
  * 日常调试及维护程序是否清楚

{{.:siv.png?direct&1000|启动会前后需要检查的项目及注意事项}}