术语详情
稽查报告 Audit Report
定义
指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
分类
关键词
引用此术语的条款 1
第五十二条 - 临床试验的稽查应当符合以下要求
药物临床试验质量管理规范
（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均...