术语详情
药物不良反应 Adverse Drug Reaction
定义
指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
分类
关键词
引用此术语的条款 3
第七十七条 - 研究者手册应当包括
药物临床试验质量管理规范
（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等...
第十一条 - 相关性评价基本原则
药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）
在药物临床安全性研究中，个例不良事件与试验药物相关性判断是药物不良反应整体评估的基础和重要依据。对于每一个个例不良事件都需要科学、客观、准确地进行评估，并在此基础上，根据情况采取必要的风险控制措施，保护受试者安全。对于个例不良事件与试验药物的相关性评价，一般应遵循以下基本原则：1. 时序性 时序性是指试验药物与不良事件的出现应有合理的时间关系，以及符合药物代谢的时间规律。因此，时序性在相关性判断中...
第二十条 - 参考文献列表
药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）
1. 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 (2020 年第 57 号).（2020年4月）2. CIOMS Working Group VI on the Management of Safety Information from Clinical Trials，Council for International Organizations of Med...