可疑且非预期严重不良反应 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时...

（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。（二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的...

在药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应（Suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR）快速报告工作中，对于采用本指导原则中五分法判定依据作出判定结果为'肯定有关'、'很可能有关'、'可能有关'的SUSAR个例均需要进行快速报告；对于采用本指导原则中二分法判定依据作出判定结果为'相关'的SUSAR个例需要进行快速报告。若采用其他的分类方...

申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息监测和严重不良事件报告管理；应当制订临床试验安全信息监测与严重不良事件报告操作规程，并对相关人员进行培训；应当掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息进行快速报告。...

临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。...

对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7日，并应在首次报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告。对于死亡或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过15日。提交报告后，应当继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15日内。...

申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，都应当进行快速报告。在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重不良反应，也应当进行快速报告。从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良反应也应当进行快速报告。...

申请人应根据药物安全性风险特征，开展相关药物警戒活动，旨在全面主动地识别和管理风险，确保受试者安全。临床试验期间药物警戒活动通常包括：申请人应建立完善的药物警戒体系并简要介绍该体系，用于安全性信息的收集、评估和报告。申请人按照法规要求报告试验药物的可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）、其他潜在的严重安全...

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意...

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药...