已识别风险 Identified Risk

风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估。持有人还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评估。...

持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。...

本规范下列术语的含义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。已识别风险：有...

申办者作为责任主体，应全面负责儿童药物临床试验药物警戒活动的制定与实施。临床试验机构、研究者、EC、受试者及其监护人等各参与方承担相应职责，协同开展药物警戒活动。在临床试验方案、研究者手册以及知情同意书等临床试验相关文件制定过程中，应以科学进展和最新的理论知识为基础，同时也应考虑各参与方，包括研究者、受试者及其监护人（必要时）、学术专家等的意见和建议。通过药物警戒活动的有效实施，对其进行充分评估，...

在安全性概述结尾总结重要的已识别风险和重要的潜在风险。重要的已识别和重要的潜在风险是指可能影响药物获益-风险平衡或可能影响受试者安全的风险。在创新药研发的早期阶段，由于研究数据有限，已识别风险可能尚未显现或未被确认，随着研发进程的推进，需持续进行动态更新。...

风险控制措施部分应制定针对已识别风险和潜在风险的具体控制策略，包括安全性风险控制措施和数据可靠性风险控制措施。...

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。...

WoE方法是基于对公开来源和相关药物开发研究中获得的与潜在致癌性相关的全部数据的综合评估。这些因素包括但不限于： 1) 基于药物靶点生物学以及原形化合物、人体主要代谢产物的主要药理学机制提示潜在致癌性的数据。包括药物靶点在大鼠和人体中的分布，以及原形化合物和主要代谢产物在这些种属体内的药理学活性和效力；从基因工程模型获得的信息；人类遗传相关研究；癌基因数据库和同类药物的致癌性信息（如果有）。 2)...