潜在风险 Potential Risk

风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估。持有人还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评估。...

持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。...

本规范下列术语的含义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。已识别风险：有...

申办者作为责任主体，应全面负责儿童药物临床试验药物警戒活动的制定与实施。临床试验机构、研究者、EC、受试者及其监护人等各参与方承担相应职责，协同开展药物警戒活动。在临床试验方案、研究者手册以及知情同意书等临床试验相关文件制定过程中，应以科学进展和最新的理论知识为基础，同时也应考虑各参与方，包括研究者、受试者及其监护人（必要时）、学术专家等的意见和建议。通过药物警戒活动的有效实施，对其进行充分评估，...

药物警戒贯穿药品全生命周期，儿童临床试验的有限样本量和目标人群，限制了临床试验期间对试验药物安全信号的识别，尤其是罕见的严重不良反应（SAR）。因此，在临床试验开展前，申办者应最大限度地收集试验药物已有的安全性信息，尤其是在其他人群中已识别的不良反应，并在临床试验方案中针对严重或特有的不良反应列出应采取的具体措施以及采取措施的时间。 此外，建议申办者对缺失数据，尤其是安全性数据，围绕药物暴露时间...

鼓励申办者在药物研发初期，尽早制定临床风险管理计划。结合儿童人群的具体特征，对成人人群中降低不良反应的风险控制措施进行评估和调整，使其适用于儿童受试者。在研发过程中，对其进行持续评估与更新，为制定上市申请时的临床风险管理计划提供参考。 推荐尽早考虑支持儿童药物开发的非临床研究。基于非临床数据，幼龄动物毒理学研究数据可预测儿童受试者的安全风险；对于临床数据，成人人群中获得的研究数据应支持在儿童受试...

在安全性概述结尾总结重要的已识别风险和重要的潜在风险。重要的已识别和重要的潜在风险是指可能影响药物获益-风险平衡或可能影响受试者安全的风险。在创新药研发的早期阶段，由于研究数据有限，已识别风险可能尚未显现或未被确认，随着研发进程的推进，需持续进行动态更新。...

风险控制措施部分应制定针对已识别风险和潜在风险的具体控制策略，包括安全性风险控制措施和数据可靠性风险控制措施。...

临床试验期间的风险控制措施主要为针对药物重要的已识别和重要的潜在风险采取的风险控制措施。...

委托方作为研究工作的发起者和研究结果的申报者，对用于申报注册的研究资料负责，并承担以下责任：（一）理解本规范的要求，尤其是机构负责人、专题负责人、主要研究者的职责要求；（二）委托非临床安全性评价研究前，通过考察等方式对研究机构进行评估，以确认其能够遵守本规范的要求进行研究；（极）在研究开始之前，试验方案应当得到委托方的认可；（四）告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息，以确保研究机构采取必要的防...