术语详情
放行责任人 Release Responsible Person
定义
指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。
分类
关键词
引用此术语的条款 4
第九条 - 放行责任人
临床试验用药品（试行）
申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关...
第三十八条 - 放行要求
临床试验用药品（试行）
临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产...
第四十四条 - 质量投诉处理
临床试验用药品（试行）
对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。...
第五十条 - 术语定义
临床试验用药品（试行）
本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人：指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案：包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码：通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验：是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步...