术语详情
临床试验用药品档案 Investigational Medicinal Product File
定义
包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。
分类
关键词
引用此术语的条款 3
第十七条 - 临床试验用药品档案
临床试验用药品（试行）
申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成...
第十八条 - 档案保存期限
临床试验用药品（试行）
临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。...
第五十条 - 术语定义
临床试验用药品（试行）
本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人：指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案：包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码：通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验：是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步...