术语详情
SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
定义
可疑且非预期严重不良反应，指临床试验中发生的严重、非预期且与试验药物相关的不良反应。
分类
关键词
引用此术语的条款 2
第十九条 - SUSAR快速报告要求
药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）
在药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应（Suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR）快速报告工作中，对于采用本指导原则中五分法判定依据作出判定结果为'肯定有关'、'很可能有关'、'可能有关'的SUSAR个例均需要进行快速报告；对于采用本指导原则中二分法判定依据作出判定结果为'相关'的SUSAR个例需要进行快速报告。若采用其他的分类方...
（三） - 药物警戒活动计划
创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）
申请人应根据药物安全性风险特征，开展相关药物警戒活动，旨在全面主动地识别和管理风险，确保受试者安全。临床试验期间药物警戒活动通常包括：申请人应建立完善的药物警戒体系并简要介绍该体系，用于安全性信息的收集、评估和报告。申请人按照法规要求报告试验药物的可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）、其他潜在的严重安全...