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法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 [2022/02/23 05:07]
老T 		法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 [2022/04/20 08:43] (当前版本)
老T [（二）数据管理计划的基本内容]
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-====== 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第113号） ====== +====== 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 ======
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-原文网址：[[http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/160962.html|http://www.CFDA.gov.cn/]]\\ +
-<font 14px/inherit;;#FFFFFF;;#A9A9A9>2016年07月29日 发布</font>+
  
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 +<WRAP round box 75%>原文网址：[[https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729184001935.html|http://www.NMPA.gov.cn/]]
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 +**总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）**\\
 +2016年07月29日发布
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 　　为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
  
-\\+　　特此通告。</WRAP>
  
-==== 一、前言 ==== 
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 +===== 一、前言 =====
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 　　规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。 　　规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
  
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 +===== 二、数据管理的计划和报告 =====
  
-==== 二、数据管理的计划和报告 ==== +==== （一）一般考虑 ====
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-**（一）一般考虑**+
  
 　　**数据管理计划（Data Management Plan, DMP）**是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。 　　**数据管理计划（Data Management Plan, DMP）**是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
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-**（二）数据管理计划的基本内容**+==== （二）数据管理计划的基本内容 ====
  
 　　数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。 　　数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
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 　　数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（Case Report Form，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。 　　数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（Case Report Form，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
  
-　　数据流程应包含临床试验中所有类型数据的生成、采集、传输、导入、导出、存档等的位置、负责单位/人、期限等。详细列出每一种类型的试验数据流程，便于明确各种类型和介质的数据的管理，如CRF数据、中心实验室检测数据、药代动力学检测数据、电子的患者报告结果（Electronic Patient Reported Outcome, ePRO）数据、影像学数据等。+　　数据流程应包含临床试验中所有类型数据的生成、采集、传输、导入、导出、存档等的位置、负责单位/人、期限等。详细列出每一种类型的试验数据流程，便于明确各种类型和介质的数据的管理，如CRF数据、中心实验室检测数据、药代动力学检测数据、[[概念:epro|电子的患者报告结果（Electronic Patient Reported Outcome, ePRO）]]数据、影像学数据等。
  
 　　**3. 采集/管理系统** 　　**3. 采集/管理系统**
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 　　（3）数据核查与质疑 　　（3）数据核查与质疑
  
-　　在进行数据核查之前，应制定详细的**数据核查计划（Data Validation Plan, DVP）**，明确数据核查内容、方式与核查要求。数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成。+　　在进行数据核查之前，应制定详细的**[[概念:DVP|数据核查计划（Data Validation Plan, DVP）]]**，明确数据核查内容、方式与核查要求。数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成。
  
 　　（4）医学编码 　　（4）医学编码
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-**（三）数据管理报告的基本内容**+==== （三）数据管理报告的基本内容 ====
  
 　　数据管理报告应全面且详细陈述与数据管理执行过程、操作规范及管理质量相关的内容，包括参与单位/部门及职责、主要时间节点、CRF及数据库设计、数据核查和清理、医学编码、外部数据管理、数据质量保障、重要节点时的数据传输记录、关键文件的版本变更记录，并描述与数据管理计划的偏离。 　　数据管理报告应全面且详细陈述与数据管理执行过程、操作规范及管理质量相关的内容，包括参与单位/部门及职责、主要时间节点、CRF及数据库设计、数据核查和清理、医学编码、外部数据管理、数据质量保障、重要节点时的数据传输记录、关键文件的版本变更记录，并描述与数据管理计划的偏离。
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 +===== 三、统计分析的计划和报告 =====
  
-==== 三、统计分析的计划和报告 ==== +==== （一）一般考虑 ====
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-**（一）一般考虑**+
  
 　　**统计分析计划（Statistical Analysis Plan，SAP）**是比试验方案中描述的分析要点更加技术性和有更多实际操作细节的一份独立文件，包括对主要和次要评价指标及其他数据进行统计分析的详细过程。临床试验的统计分析有其特殊性，统计分析计划应当由具有参与临床试验经验的统计学专业人员起草，要求全面而详细地陈述临床试验数据的分析方法和表达方式，以及对预期的统计分析结果的解释。统计分析计划初稿应形成于试验方案和CRF确定之后，在临床试验进行过程中以及数据盲态审核时，可以进行修改、补充和完善，不同时点的统计分析计划应标注版本及日期，正式文件在数据锁定和揭盲之前完成并予以签署。如果试验过程中试验方案有修订，则统计分析计划也应作相应的调整。如果涉及期中分析，则相应的统计分析计划应在期中分析前确定。 　　**统计分析计划（Statistical Analysis Plan，SAP）**是比试验方案中描述的分析要点更加技术性和有更多实际操作细节的一份独立文件，包括对主要和次要评价指标及其他数据进行统计分析的详细过程。临床试验的统计分析有其特殊性，统计分析计划应当由具有参与临床试验经验的统计学专业人员起草，要求全面而详细地陈述临床试验数据的分析方法和表达方式，以及对预期的统计分析结果的解释。统计分析计划初稿应形成于试验方案和CRF确定之后，在临床试验进行过程中以及数据盲态审核时，可以进行修改、补充和完善，不同时点的统计分析计划应标注版本及日期，正式文件在数据锁定和揭盲之前完成并予以签署。如果试验过程中试验方案有修订，则统计分析计划也应作相应的调整。如果涉及期中分析，则相应的统计分析计划应在期中分析前确定。
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-**（二）统计分析计划的基本内容**+==== （二）统计分析计划的基本内容 ====
  
 　　统计分析计划的基本内容涵盖了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。确证性试验要求提供主要指标的分析原则及预期分析方法。探索性试验通常描述概括性的原则和方法。 　　统计分析计划的基本内容涵盖了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。确证性试验要求提供主要指标的分析原则及预期分析方法。探索性试验通常描述概括性的原则和方法。
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-**（三）统计分析报告的基本内容**+==== （三）统计分析报告的基本内容 ====
  
 　　统计分析报告是对临床试验的统计设计、分析、结果的总结，是临床试验报告的基础和依据，其基本内容包括：试验概述、统计分析方法、统计分析的结果与结论，一般采用统计表和统计图表示。统计分析报告中的所有结论应使用准确的统计学术语阐述。 　　统计分析报告是对临床试验的统计设计、分析、结果的总结，是临床试验报告的基础和依据，其基本内容包括：试验概述、统计分析方法、统计分析的结果与结论，一般采用统计表和统计图表示。统计分析报告中的所有结论应使用准确的统计学术语阐述。
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 +===== 四、名词解释 =====
  
-==== 四、名词解释 ==== 
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 　　**[[概念:稽查轨迹|稽查轨迹]]（Audit Trail）**：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间，以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。 　　**[[概念:稽查轨迹|稽查轨迹]]（Audit Trail）**：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间，以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。
  
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 +===== 五、参考文献 =====
  
-==== 五、参考文献 ==== 
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   - CFDA：[[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]，2003   - CFDA：[[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]，2003
   - CFDA：[[法规:药物临床试验的生物统计学指导原则|药物临床试验的生物统计学指导原则]]，2016   - CFDA：[[法规:药物临床试验的生物统计学指导原则|药物临床试验的生物统计学指导原则]]，2016
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-==== 六、附录 ==== +===== 六、附录 ===== 
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 **1． 受试者分布流程样图** **1． 受试者分布流程样图**
  
  • 法规/药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则.1645592867.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T