申办者 Sponsor
申办者:是指发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。1)
Sponsor:An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.2)
申办者的责任
申请人是药品注册的申请者和权利人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,监督临床试验项目的实施,对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。3)
1)
药物临床试验质量管理规范. (局令第3号), 2003
3)
总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告. CFDA, 2017年第63号