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概念:临床试验 [2022/02/23 06:15]
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概念:临床试验 [2022/04/20 07:54] (当前版本)
老T [临床试验 Clinical Trial / Clinical Study] |
| ====== 临床试验 / Clinical Trial / Clinical Study ====== | ====== 临床试验 Clinical Trial / Clinical Study ====== |
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| **药物临床试验：** 又名**药物临床研究 ** ，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) | **药物临床试验**：又名**药物临床研究** ，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) |
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| **医疗器械临床试验：** 指是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。(([[法规:医疗器械临床试验质量管理规范|医疗器械临床试验质量管理规范]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016)) | **医疗器械临床试验**：指是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。(([[法规:医疗器械临床试验质量管理规范|医疗器械临床试验质量管理规范]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016)) |
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| **Clinical Trial/Study**: Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016)) | **Clinical Trial/Study**: Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016)) |
| ===== 四、试验类型 ===== | ===== 四、试验类型 ===== |
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| 1. 根据临床试验的对象，可以分为**药物临床试验**、**医疗器械临床试验** 和 **治疗方法临床试验**((Cao, A. M.; Cox, M. R.; Eslick, G. D. (2016). [[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4804244|"Study design in evidence-based surgery: What is the role of case-control studies?"]]. World Journal of Methodology. 6 (1): 101–4. PMC 4804244 Freely accessible. PMID 27019801. doi:10.5662/wjm.v6.i1.101))。 | 1. 根据临床试验的对象，可以分为**药物临床试验**、**医疗器械临床试验** 和 **治疗方法临床试验**((Cao, A. M.; Cox, M. R.; Eslick, G. D. [[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4804244|"Study design in evidence-based surgery: What is the role of case-control studies?"]]. World Journal of Methodology. 2016, 6 (1): 101–4. PMC 4804244 Freely accessible. PMID 27019801. doi:10.5662/wjm.v6.i1.101))。 |
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| 2. 根据试验数据和目的，临床试验有可分为[[概念:药代动力学|药代动力学试验]]，[[概念:生物等效性|生物等效性试验]]等。 | 2. 根据试验数据和目的，临床试验有可分为[[概念:药代动力学|药代动力学试验]]，[[概念:生物等效性|生物等效性试验]]等。 |