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--- 概念:方案偏离 [2022/02/23 05:09]
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+++ 概念:方案偏离 [2022/02/25 04:05] (当前版本)
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-====== 方案偏离（PD）======
+====== 方案偏离 PD ======
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-==== 一、定 义 ====
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-　　**方案偏离（Protocol Deviation）**：是指任何有意或无意偏离和不遵循未经[[概念:伦理委员会|IRB]]批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案，不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则|药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016))
+　　**方案偏离（Protocol Deviation）**：是指任何有意或无意偏离和不遵循未经 [[概念:IRB]] 批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案，不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则|药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016))
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