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| 两侧同时换到之前的修订记录 前一修订版 后一修订版 | 前一修订版 | ||
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概念:监查员 [2022/02/25 04:08] 老T |
概念:监查员 [2022/11/02 06:35] (当前版本) test1 [二、职 责] |
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| 行 1: | 行 1: | ||
| - | ====== 监查员 CRA Monitor====== | + | ====== 监查员 CRA / Monitor====== |
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| 行 13: | 行 13: | ||
| ==== 二、职 责 ==== | ==== 二、职 责 ==== | ||
| - | \\ | + | |
| - | * 在**试验前**确认试验承担单位已具有适当的条件； | + | * 在**试验前** |
| - | * 在**试验过程中**监查研究者对试验方案的执行情况； | + | * 在**试验过程中** |
| * 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致； | * 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致； | ||
| * 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； | * 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； | ||
| * 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； | * 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； | ||
| - | * 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。((药物临床试验质量管理规范, | + | * 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。 |
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| ==== 四、其 他 ==== | ==== 四、其 他 ==== | ||