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概念:epro [2022/02/25 04:00]
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概念:epro [2022/02/25 04:14] (当前版本)
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| ====== 患者报告结局（PRO / ePRO） ====== | ====== 患者报告结局 PRO / ePRO ====== |
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| **患者报告结局**：是任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。(([[法规:患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则|患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）]]. NMPA. 2021)) | **患者报告结局**：是任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。(([[法规:患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则|患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2021)) |
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| [[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims|{{ :概念:pro_guidance.png?nolink&300|Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims}}]]A **PRO (Patient Reported Outcome)** is any report of the status of a patient’s health condition that comes directly from the patient, without interpretation of the patient’s response by a clinician or anyone else. (([[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims|Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims]]. FDA. December 2009)) | [[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims|{{ :概念:pro_guidance.png?nolink&300|Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims}}]]A **PRO (Patient Reported Outcome)** is any report of the status of a patient’s health condition that comes directly from the patient, without interpretation of the patient’s response by a clinician or anyone else. (([[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims|Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims]]. [[概念:FDA|FDA]]. December 2009)) |
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| 临床结局是评价药物治疗获益与风险的核心依据，如何准确、可靠、完整地观测临床结局至关重要。患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO)是临床结局的形式之一，在药物注册临床研究中得到越来越广泛的使用。另外，随着 [[概念:PFDD|患者为中心的药物研发（Patient-Focused Drug Development, PFDD）]] 的理念和实践的不断发展，在药物全生命周期中获取患者体验、见解、需求等数据并将其有效地融入到药物的研发和评价中日益受到重视。[[概念:COA|临床报告结局（Clinical Outcome Assessments, COA）]]，特别是其中的患者报告结局可以反映患者的感受，是患者为中心的药物研发的重要组成部分。(([[法规:患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则|患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）]]. NMPA. 2021)) | 临床结局是评价药物治疗获益与风险的核心依据，如何准确、可靠、完整地观测临床结局至关重要。患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO)是临床结局的形式之一，在药物注册临床研究中得到越来越广泛的使用。另外，随着 [[概念:PFDD|患者为中心的药物研发（Patient-Focused Drug Development, PFDD）]] 的理念和实践的不断发展，在药物全生命周期中获取患者体验、见解、需求等数据并将其有效地融入到药物的研发和评价中日益受到重视。[[概念:COA|临床报告结局（Clinical Outcome Assessments, COA）]]，特别是其中的患者报告结局可以反映患者的感受，是患者为中心的药物研发的重要组成部分。(([[法规:患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则|患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2021)) |
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| 学术界对PROs包含的内容尚无明确定义，目前比较确定并常用在临床研究中的PROs有症状、日常功能、总体健康状态及生活质量等。这些内容通常都无有效可行的客观指标来测量，因此患者报告几乎是唯一可靠获得相关信息的手段。另外患者满意度及对治疗的倾向性也常被归入PROs的范畴，但健康行为，如抽烟，锻炼等，是否属于PROs范畴尚存争论。 | 学术界对PROs包含的内容尚无明确定义，目前比较确定并常用在临床研究中的PROs有症状、日常功能、总体健康状态及生活质量等。这些内容通常都无有效可行的客观指标来测量，因此患者报告几乎是唯一可靠获得相关信息的手段。另外患者满意度及对治疗的倾向性也常被归入PROs的范畴，但健康行为，如抽烟，锻炼等，是否属于PROs范畴尚存争论。 |