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概念:whodrug [2022/03/01 06:43] 老T [UMC开发的实用产品:] |
概念:whodrug [2022/03/04 03:56] (当前版本) 老T [世界卫生组织药物词典(WHODrug)] |
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**世界卫生组织药物词典(WHODrug)**:是药物编码最重要的词典,已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | **世界卫生组织药物词典(WHODrug)**:是药物编码最重要的词典,已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | ||
- | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码,在药品上市后监测中,则用于个例安全性报告中的药品名称编码,以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug,SDTM中的药品分类变量(CMCLAS)需参照WHODrug中ATC第三层级(药理学亚组)。日本药品及医疗器械管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时,必须采用WHODrug对合并用药进行编码。 | + | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码,在药品上市后监测中,则用于个例安全性报告中的药品名称编码,以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug,SDTM中的药品分类变量(CMCLAS)需参照WHODrug中ATC第三层级(药理学亚组)。日本药品及医疗器械管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时,必须采用WHODrug对合并用药进行编码。((《临床试验数据管理学》, |
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===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ||
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药物代码是B-2格式中的重要编码,每个药物代码都是有含义的,不仅是药物唯一的识别名,也提供药物中活性成分和活性底物为盐或酯的信息。所以,药物代码能提供药物的化学成分信息。 | 药物代码是B-2格式中的重要编码,每个药物代码都是有含义的,不仅是药物唯一的识别名,也提供药物中活性成分和活性底物为盐或酯的信息。所以,药物代码能提供药物的化学成分信息。 | ||
- | 每个代码对应相应的词条分为两类,分别是首选药名(preferred name,PN)和商品名称(trade name,TN)。 | + | 每个代码对应相应的词条分为两类,分别是**首选药名(Preferred Name,PN)**和**商品名称(Trade Name,TN)**。首选药名通常是药物的通用名或有效成分,如果药物有多种成分,首选药名则为所有有效成分的组合。商品名称是药品销售时使用的名称。注意:有的商品名称用于多种商品,可能对应多种不同的有效成分,这样的商品名称被称为**非独特商品名称(Non-unique |
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- | 首选药名通常是药物的通用名或有效成分,如果药物有多种成分,首选药名则为所有有效成分的组合。 | + | |
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- | 商品名称是药品销售时使用的名称。 | + | |
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- | 注意:有的商品名称用于多种商品,可能对应多种不同的有效成分,这样的商品名称被称为非独特商品名称(non-unique | + | |
为保证编码结果精确,如研究者输入的是一个非独特商品名称,需要确认有效成分,才可以选择药物代码。 | 为保证编码结果精确,如研究者输入的是一个非独特商品名称,需要确认有效成分,才可以选择药物代码。 | ||
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==== (二)ATC分类体系 ==== | ==== (二)ATC分类体系 ==== | ||
- | ATC是解剖(anatomical)-治疗(therapeutic)-化学(chemical)分类法的简称,是一种药物的系统分级分类,建立在该系统上的药物代码称为ATC代码。 | + | **ATC是解剖(Anatomical)-治疗(Therapeutic)-化学(Chemical)分类法的简称,是一种药物的系统分级分类,建立在该系统上的药物代码称为ATC代码。** |
WHODrug词典采用ATC分类体系对药物进行分类,该体系由位于挪威奥斯陆的WHO药物统计方法协作中心于1976年发布,并负责维护。现已成为WHO药物应用研究的国际标准和WHODrug词典的组成部分。 | WHODrug词典采用ATC分类体系对药物进行分类,该体系由位于挪威奥斯陆的WHO药物统计方法协作中心于1976年发布,并负责维护。现已成为WHO药物应用研究的国际标准和WHODrug词典的组成部分。 | ||
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ATC分级分类体系,不仅能表明药物的治疗学和药理学分类,也有利于对药物进行不同级别的分析与汇总(例如:按照药物的治疗目的、作用部位、化学结构等)。 | ATC分级分类体系,不仅能表明药物的治疗学和药理学分类,也有利于对药物进行不同级别的分析与汇总(例如:按照药物的治疗目的、作用部位、化学结构等)。 | ||
- | 该体系将所有药物按照其治疗的解剖学器官/ | + | 该体系将所有药物按照其治疗的解剖学器官/ |
- | 第一级(ATC01级),1位字母,代表药物的解剖学分类,共14大类 | + | * 第一级(ATC01级),1位字母,代表药物的解剖学分类,共14大类; |
- | 第二级(ATC02级),2位数字,代表药物的治疗学分类 | + | |
- | 第三级(ATC03级),1位字母,代表药物的药理学分类 | + | |
- | 第四级(ATC04级),1位字母,代表药物的化学分类 | + | |
- | 第五级(ATC05级),2位数字,代表药物化合物上的分类,即化学物质 | + | |
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WHO-DD中具有相同化学名的药物,因其治疗目的不同,给药部位、给药途径不同而有多个ATC代码。分类基本原则: | WHO-DD中具有相同化学名的药物,因其治疗目的不同,给药部位、给药途径不同而有多个ATC代码。分类基本原则: | ||
- | 基于一个给药途径对应一个ATC分类编码的基本原则,依据药物活性成分的主要治疗学将其进行分类 | + | - 基于一个给药途径对应一个ATC分类编码的基本原则,依据药物活性成分的主要治疗学将其进行分类; |
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- | 速释片和缓释片具有相同的ATC分类 | + | |
- | + | | |
- | 当同一药物含有不同的治疗用途,并且含有超过2个以上的剂量或给药途径时,该药可能会有1个以上的ATC编码,对于含有局部或全身使用的不同剂型的药物也会有不同的ATC分类 | + | |
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- | ATC04层级上同时有化学分组和药理学分组,将优先采用药理学分组 | + | |
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- | 新加入药物在ATC04层级上没有相应的亚组,其将被归类为其他组别 | + | |
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- | 对于多组分药物,该药物的主要临床用途决定了其ATC分类 | + | |
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==== (三)基于ATC分类体系的WHODrug编码指南 ==== | ==== (三)基于ATC分类体系的WHODrug编码指南 ==== | ||
- | WHODrug编码的基本原则: | + | === WHODrug编码的基本原则: |
- | 1、保证数据质量。 | + | **1、保证数据质量。** |
对不明确的缩写、信息矛盾、拼写错误、不符合要求的语种、数据不在WHODrug词典包含范围内、药物名称与适应证或给药途径不符等令人困惑或无法理解/ | 对不明确的缩写、信息矛盾、拼写错误、不符合要求的语种、数据不在WHODrug词典包含范围内、药物名称与适应证或给药途径不符等令人困惑或无法理解/ | ||
- | 2、明确药物的活性成分。 | + | \\ |
+ | **2、明确药物的活性成分。** | ||
药物应在首选名称(preferred name)层次可以确认。 | 药物应在首选名称(preferred name)层次可以确认。 | ||
- | 如通过现有数据无法确定药物活性成分,需要发质疑要求添加记录。 | + | * 如通过现有数据无法确定药物活性成分,需要发质疑要求添加记录。 |
- | + | | |
- | 如果无法确认有效成分是否含盐或酯的化合物,可以选择相应的基础物质代码。 | + | |
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- | 如果活性成分无法得到确认,可以通过给药途径和用药目的将药物概括匹配至最接近的代码。 | + | |
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3、编码选择层次为商品名称或首选名称。 | 3、编码选择层次为商品名称或首选名称。 | ||
- | 如果数据记录了商品名,将数据编码为商品名称。 | + | * 如果数据记录了商品名,将数据编码为商品名称。 |
- | + | | |
- | 如果无商品记录,将数据编码为首选名称。 | + | |
+ | \\ | ||
4、合理选择ATC。 | 4、合理选择ATC。 | ||
如果一种药物可匹配多个ATC编码,可根据药物的给药途径、适应证、化学成分,选择出一个最恰当的ATC编码,如给药途径即适应证数据缺失,选择最常用的ATC编码。申办方可以根据试验需要指定药物对应的ATC。 | 如果一种药物可匹配多个ATC编码,可根据药物的给药途径、适应证、化学成分,选择出一个最恰当的ATC编码,如给药途径即适应证数据缺失,选择最常用的ATC编码。申办方可以根据试验需要指定药物对应的ATC。 | ||
+ | \\ | ||
5、维生素、矿物质、草药、顺势疗法、饮食补充剂、营养补充剂、草药提取/ | 5、维生素、矿物质、草药、顺势疗法、饮食补充剂、营养补充剂、草药提取/ | ||
- | 术语选择规则: | + | \\ |
+ | === 术语选择规则: | ||
- | 1、错别字、笔误 | + | **1、错别字、笔误** |
- | 如不影响理解记录的意思,无须发质疑。 | + | * 如不影响理解记录的意思,无须发质疑。 |
+ | * 如记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 | ||
- | 如记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 | + | \\ |
+ | **2、缩写、简写** | ||
- | 2、缩写、简写 | + | * 记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 |
+ | * 对于常用的无歧义缩写,例如单位缩写ml、mg,剂型缩写SR、AMP等无须发质疑。 | ||
- | 记录意思模糊、有歧义,应发质疑要求澄清。 | + | \\ |
- | + | **3、化学式** | |
- | 对于常用的无歧义缩写,例如单位缩写ml、mg,剂型缩写SR、AMP等无须发质疑。 | + | |
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- | 3、化学式 | + | |
化学式可以编码为对应化合物名称。例如:CaCO3-可编码为Calcium carbonate。 | 化学式可以编码为对应化合物名称。例如:CaCO3-可编码为Calcium carbonate。 | ||
- | 4、记录了商品名 | + | \\ |
+ | **4、记录了商品名** | ||
- | 如果记录中报告了商品名,词典中有完全相应记录,优先编码为商品名; | + | * 如果记录中报告了商品名,词典中有完全相应记录,优先编码为商品名; |
+ | * 如商品名对应的活性成分确定,词典中无该商品名,选择编码为活性成分的首选名称; | ||
+ | * 如商品名对应的活性成分盐基不确定,可编码为对应的活性底物。 | ||
- | 如商品名对应的活性成分确定,词典中无该商品名,选择编码为活性成分的首选名称; | + | \\ |
- | + | **5、同时记录了商品名与活性成分** | |
- | 如商品名对应的活性成分盐基不确定,可编码为对应的活性底物。 | + | |
- | + | ||
- | 5、同时记录了商品名与活性成分 | + | |
编码为商品名,如记录的商品名与活性成分不符,发质疑要求澄清。 | 编码为商品名,如记录的商品名与活性成分不符,发质疑要求澄清。 | ||
- | 6、记录了活性成分名称 | + | \\ |
+ | **6、记录了活性成分名称** | ||
编码为活性成分,或第二序列号为001的TN。如活性成分的盐基或酯化物形式在词典中不存在,可记录成相应活性底物。 | 编码为活性成分,或第二序列号为001的TN。如活性成分的盐基或酯化物形式在词典中不存在,可记录成相应活性底物。 | ||
- | 7、胰岛素 | + | \\ |
+ | **7、胰岛素** | ||
- | 如胰岛素的商品名独特,可编码为商品名; | + | * 如胰岛素的商品名独特,可编码为商品名; |
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- | 如没有提供商品名,应确定胰岛素的来源(human,porcine,chemically modified)以及活性时长(aspart,regular,lente)。 | + | |
WHODrug词典为医疗机构提供了标准化、格式化的药物信息,但由于其复杂的编码体系,要求研究者采用词典中设定的药物代码收集数据几乎是不可能的。因此,在临床试验中,常规的操作是: | WHODrug词典为医疗机构提供了标准化、格式化的药物信息,但由于其复杂的编码体系,要求研究者采用词典中设定的药物代码收集数据几乎是不可能的。因此,在临床试验中,常规的操作是: | ||
行 290: | 行 284: | ||
WHO-CC支持中文检索。当检索出现多个结果时,WHODrug还提供了比较功能,可以对检索出的药品的商品名、药物代码、活性成分、通用名、ATC代码、上市许可持有人等信息进行比较。 | WHO-CC支持中文检索。当检索出现多个结果时,WHODrug还提供了比较功能,可以对检索出的药品的商品名、药物代码、活性成分、通用名、ATC代码、上市许可持有人等信息进行比较。 | ||
- | 价格: | + | \\ |
+ | ===== 价格 | ||
对于不同机构应用WHODrug,其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用,对于企业则是收费的。 | 对于不同机构应用WHODrug,其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用,对于企业则是收费的。 | ||
- | WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。在购买词典时,按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级,更新频率越快,所需的花费也越高。具体价格可在UMC网站查询。 | + | **WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。**在购买词典时,按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级,更新频率越快,所需的花费也越高。具体价格可在[[https:// |
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- | 如果药企委托CRO进行临床试验,需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。 | + | |
+ | **如果药企委托CRO进行临床试验,需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。** | ||
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