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概念:whodrug [2022/03/01 07:05] 老T [四、WHODrug的应用] |
概念:whodrug [2022/03/04 03:56] (当前版本) 老T [世界卫生组织药物词典（WHODrug）] |
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| **世界卫生组织药物词典（WHODrug）**：是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | **世界卫生组织药物词典（WHODrug）**：是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | ||
| - | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。 | + | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。((《临床试验数据管理学》, |
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| ===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ||
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| 对于不同机构应用WHODrug，其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用，对于企业则是收费的。 | 对于不同机构应用WHODrug，其价格策略是不同的。UMC对WHO成员国的药品不良反应监测中心或药物警戒中心免费使用，对于企业则是收费的。 | ||
| - | WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。在购买词典时，按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级，更新频率越快，所需的花费也越高。具体价格可在UMC网站查询。 | + | **WHODrug的价格取决于站点数、每个站点的用户数及更新频率。**在购买词典时，按照更新频率可分为每年一次、每年更新两次、每年更新四次三个等级，更新频率越快，所需的花费也越高。具体价格可在[[https:// |
| - | 如果药企委托CRO进行临床试验，需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。 | + | **如果药企委托CRO进行临床试验，需要药企与CRO公司同时具有WHODrug的使用权。** |
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