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概念:whodrug [2022/03/01 07:08] 老T [价格] |
概念:whodrug [2022/03/04 03:56] (当前版本) 老T [世界卫生组织药物词典（WHODrug）] |
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| **世界卫生组织药物词典（WHODrug）**：是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | **世界卫生组织药物词典（WHODrug）**：是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。 | ||
| - | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。 | + | WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。((《临床试验数据管理学》, |
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| ===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ===== 一、WHODrug词典的发展 ===== | ||