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法规:知情同意指南 [2022/02/18 05:49]
老T [F. 儿童受试者] 		法规:知情同意指南 [2022/02/18 08:49] (当前版本)
老T
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 **3. 适用受试者或其合法授权代表可以理解的语言** **3. 适用受试者或其合法授权代表可以理解的语言**
  
-　　提供给受试者的信息，包括在知情同意会谈中口头提供的信息或知情同意书中的书面信息，必须使用潜在受试者或其合法授权代表可理解的语言（21 CFR 50.20）。“可理解的”是指提供给潜在受试者的信息是受试者可以理解的语言和水平（包括对科学和医学术语的解释）。在考虑信息可理解性时，应该注意到超过三分之一的美国成年人（即7700万人）只有基本或低于基本的卫生知识。卫生知识普及程度有限影响到所有种族和族裔群体的成年人。此外，超过一半的美国成年人只基本或低于基本的知识量,并受到健康、风险和保险数据的挑战。 +　　提供给受试者的信息，包括在知情同意会谈中口头提供的信息或知情同意书中的书面信息，必须使用潜在受试者或其合法授权代表可理解的语言（21 CFR 50.20）。**“可理解的”**是指提供给潜在受试者的信息是受试者可以理解的语言和水平（包括对科学和医学术语的解释）。在考虑信息可理解性时，应该注意到超过三分之一的美国成年人（即7700万人）只有基本或低于基本的卫生知识。卫生知识普及程度有限影响到所有种族和族裔群体的成年人。此外，超过一半的美国成年人只基本或低于基本的知识量,并受到健康、风险和保险数据的挑战。 
  
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 　　//<color #7092be>在[[概念:act|适用的临床试验]]（如42 U.S.C. 282(j)(1)(A)中所定义）中获取知情同意时，应在知情同意文件和过程中向每个临床试验受试者提供以下声明。声明将告知临床试验受试者，临床试验信息已经或将根据《公共卫生服务法》第402节(j)段提交至临床试验注册数据库。声明如下：“**根据美国法律的要求，临床试验将登记在http://www.ClinicalTrials.gov。该网站将不含有您的身份信息，而最多只会有试验结果的摘要。您可以随时搜索该网站。（A description of this clinical trial will be available on http://www.ClinicalTrials.gov, as required by U.S. Law. This Web site will not include information that can identify you. At most, the Web site will include a summary of the results. You can search this Web site at any time.）**”</color>// 　　//<color #7092be>在[[概念:act|适用的临床试验]]（如42 U.S.C. 282(j)(1)(A)中所定义）中获取知情同意时，应在知情同意文件和过程中向每个临床试验受试者提供以下声明。声明将告知临床试验受试者，临床试验信息已经或将根据《公共卫生服务法》第402节(j)段提交至临床试验注册数据库。声明如下：“**根据美国法律的要求，临床试验将登记在http://www.ClinicalTrials.gov。该网站将不含有您的身份信息，而最多只会有试验结果的摘要。您可以随时搜索该网站。（A description of this clinical trial will be available on http://www.ClinicalTrials.gov, as required by U.S. Law. This Web site will not include information that can identify you. At most, the Web site will include a summary of the results. You can search this Web site at any time.）**”</color>//
  
-　　所有在2012年03月07日或之后发起的“适用的临床试验”的知情同意书和流程，必须引用上述声明。可以提供额外的解释，但声明不能被修改。+　　所有在2012年03月07日或之后发起的“[[概念:act|适用的临床试验]]”的知情同意书和流程，必须引用上述声明。可以提供额外的解释，但声明不能被修改。
  
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行 290: 行 290:
 　　当使用短文件时，IRB需要批准口头陈述内容的书面信息摘要。（21 CFR 50.27(b)(2)）口头陈述的信息应和“长文件”的内容质量和数量一致。短文件的副本和书面摘要必须交给签署同意书的人（即受试者或其合法授权代表）。（21 CFR 50.27(b)(2)） 　　当使用短文件时，IRB需要批准口头陈述内容的书面信息摘要。（21 CFR 50.27(b)(2)）口头陈述的信息应和“长文件”的内容质量和数量一致。短文件的副本和书面摘要必须交给签署同意书的人（即受试者或其合法授权代表）。（21 CFR 50.27(b)(2)）
  
-　　使用短文件，要求在向受试者或其合法授权代表口头陈述信息时有一名证人在场。（21 CFR 50.27 (b)（2)）FDA建议一个与临床研究没有其他联系的公正的第三方（比如，没有参与研究的临床工作人员或患者维权人士）作为证人。FDA建议证人在整个同意书过程中都在场（亲身或其他方式（如电话或视频会议）），而不仅仅是签署同意书时。一般来说，证人的目的是通过确保信息的准确传达以及受试者的问题得到了回答，来证明受试者的同意是出于自愿的，且知情同意过程是充分的。+　　使用短文件，要求在向受试者或其合法授权代表口头陈述信息时有一名证人在场。（21 CFR 50.27 (b)(2)）FDA建议一个与临床研究没有其他联系的公正的第三方（比如，没有参与研究的临床工作人员或患者维权人士）作为证人。FDA建议证人在整个同意书过程中都在场（亲身或其他方式（如电话或视频会议）），而不仅仅是签署同意书时。一般来说，证人的目的是通过确保信息的准确传达以及受试者的问题得到了回答，来证明受试者的同意是出于自愿的，且知情同意过程是充分的。
  
 　　受试者或其合法授权代表仅在短文件上签字并注明日期。（21 CFR 50.27(a)和(b)(2)）证人必须在短文件和摘要上都签字，而获得知情同意的人必须在摘要上签字。（21 CFR 50.27(b)(2)） 　　受试者或其合法授权代表仅在短文件上签字并注明日期。（21 CFR 50.27(a)和(b)(2)）证人必须在短文件和摘要上都签字，而获得知情同意的人必须在摘要上签字。（21 CFR 50.27(b)(2)）
行 524: 行 524:
   * 对可能有认知能力下降的进行性疾病患者，在临床研究后重新评估其知情同意能力。   * 对可能有认知能力下降的进行性疾病患者，在临床研究后重新评估其知情同意能力。
   * 如果知情同意能力弱，则在临床研究初期和后续中引入法律授权代表的支持。   * 如果知情同意能力弱，则在临床研究初期和后续中引入法律授权代表的支持。
-  * 评估那些不能以自我名义提供法律上有效的知情同意的个人,是否能够在研究开始时及整个研究过程中（例如，对于进展性障碍的受试者），酌情提供某种形式的口头协议（如，口头同意），以及如何将这种口头协议记录下来。在这种情况下，法律授权代表需要提供书面同意。+  * 评估那些不能以自我名义提供法律上有效的知情同意的个人,是否能够在研究开始时及整个研究过程中（例如，对于进展性障碍的受试者），酌情提供某种形式的口头协议（如，赞同（Assent）），以及如何将这种口头协议记录下来。在这种情况下，法律授权代表需要提供书面同意。
   * 决定IRB或第三方是否应观察知情同意过程（见 [[法规:知情同意指南#airb|IV.A.2 审查知情同意过程]]，以获取更多信息）。    * 决定IRB或第三方是否应观察知情同意过程（见 [[法规:知情同意指南#airb|IV.A.2 审查知情同意过程]]，以获取更多信息）。 
    
行 538: 行 538:
 　　<color /#fffcc>对于经IRB根据21 CFR 50.53或21 CFR 50.54批准的临床研究，如须获得父母的许可，则须获得父母双方的许可，除非父母一方死亡、身份不明、无能力或无法合理获得，或只有父母一方有法律责任照顾和监护子女。（21 CFR 50.55 (e)(2)）。</color> 　　<color /#fffcc>对于经IRB根据21 CFR 50.53或21 CFR 50.54批准的临床研究，如须获得父母的许可，则须获得父母双方的许可，除非父母一方死亡、身份不明、无能力或无法合理获得，或只有父母一方有法律责任照顾和监护子女。（21 CFR 50.55 (e)(2)）。</color>
  
-　　在21 CFR 50.20、21 CFR 50.25和21 CFR 50.27中对知情同意的一般要求适用于父母许可。（21 CFR 50.55(e)）在获取父母许可时，如果孩子的父母不懂英语，必须以父母可以理解的语言获得许可并记录下来。（21 CFR 50.20.）即使孩子英语流利并口头同意，FDA也建议不要让孩子作为翻译。同样，如果需要征得孩子的同意，应该用孩子能理解的语言向孩子提供信息。 +　　在21 CFR 50.20、21 CFR 50.25和21 CFR 50.27中对知情同意的一般要求适用于父母许可。（21 CFR 50.55(e)）在获取父母许可时，如果孩子的父母不懂英语，必须以父母可以理解的语言获得许可并记录下来。（21 CFR 50.20.）即使孩子英语流利并赞同（Assent），FDA也建议不要让孩子作为翻译。同样，如果需要征得孩子的同意，应该用孩子能理解的语言向孩子提供信息。 
  
-　　“口头同意”意味着孩子肯定地同意参加临床研究，而不仅仅是不反对。（21 CFR 50.3(n)）适用时，孩子口头同意和父母（或监护人）同意应一起符合获得知情同意的伦理要求。没有豁免口头同意要求时（21 CFR 50.55(d)），如果IRB认为孩子有能力提供口头同意，则IRB必须决定有足够的规定以征求儿童的口头同意。（21 CFR 50.55(a)）在决定儿童是否有能力提供口头同意时，IRB必须考虑参与临床研究的儿童的年龄、成熟度和心理状态。（21 CFR 50.55(b)）。儿童不需要完全理解临床研究也可以口头同意，只要儿童能够理解干预措施和相关程序。比如，对于一项复杂的临床试验，即使一名儿童可能无法理解什么是随机临床试验，但如果他/她能理解并同意试验中的干预措施和/或程序（例如，抽取血样进行测试），他/她也可能能够理解并口头同意。 +　　“赞同（Assent）”意味着孩子肯定地同意参加临床研究，而不仅仅是不反对。（21 CFR 50.3(n)）适用时，孩子赞同（Assent）和父母（或监护人）同意应一起符合获得知情同意的伦理要求。没有豁免赞同（Assent）要求时（21 CFR 50.55(d)），如果IRB认为孩子有能力提供赞同（Assent），则IRB必须决定有足够的规定以征求儿童的赞同（Assent）。（21 CFR 50.55(a)）在决定儿童是否有能力提供赞同（Assent）时，IRB必须考虑参与临床研究的儿童的年龄、成熟度和心理状态。（21 CFR 50.55(b)）。儿童不需要完全理解临床研究也可以赞同（Assent），只要儿童能够理解干预措施和相关程序。比如，对于一项复杂的临床试验，即使一名儿童可能无法理解什么是随机临床试验，但如果他/她能理解并同意试验中的干预措施和/或程序（例如，抽取血样进行测试），他/她也可能能够理解并赞同（Assent）。 
  
-　　在某些情况下，IRB可以决定是否需要批准，或者可以免除批准要求。（21 CFR 50.55(c)和(d)）例如，如果IRB确定只有在该临床研究中，临床研究的干预或程序有对儿童健康和福利能带来直接获益预期的情况下，儿童的口头同意则不是进行临床研究的必要条件。（21 CFR 50.55(c)(2)）。此外，下列清康IRB可以免除儿童口头同意的要求：如果IRB发现并记录临床研究对受试者的风险不超过最低限度；该项免除不会对受试者的权利和福利产生不利影响；如果没有免除，临床研究实际上无法进行；并且在适用的情况下，受试者在参与后将被提供额外的相关信息。（21 CFR 50.55(d)）当然，在这些情况下，仍然需要父母的许可。+　　在某些情况下，IRB可以决定是否需要批准，或者可以免除批准要求。（21 CFR 50.55(c)和(d)）例如，如果IRB确定只有在该临床研究中，临床研究的干预或程序有对儿童健康和福利能带来直接获益预期的情况下，儿童的赞同（Assent）则不是进行临床研究的必要条件。（21 CFR 50.55(c)(2)）。此外，下列清康IRB可以免除儿童赞同（Assent）的要求：如果IRB发现并记录临床研究对受试者的风险不超过最低限度；该项免除不会对受试者的权利和福利产生不利影响；如果没有免除，临床研究实际上无法进行；并且在适用的情况下，受试者在参与后将被提供额外的相关信息。（21 CFR 50.55(d)）当然，在这些情况下，仍然需要父母的许可。
  
-　　当IRB确定口头同意是必需时，它还必须确定是否和如何记录口头同意。（21 CFR 50.55(g)）在决定同意是书面的还是口头的时候，也应该考虑到上面提到的确定儿童提供知情同意的能力的一些相同的考量。如果IRB认为口头同意是适当的，应在与临床研究相关的受试者记录中描述并注明口头同意的过程。在涉及儿童的临床研究中，如果IRB决定需要书面同意，则符合法规21 CFR 50.20和50.25的许可书应该被提供给父母，以获得其许可。同时，FDA建议使用儿童口头同意书以概述临床研究。+　　当IRB确定赞同（Assent）是必需时，它还必须确定是否和如何记录赞同（Assent）。（21 CFR 50.55(g)）在决定同意是书面的还是口头的时候，也应该考虑到上面提到的确定儿童提供知情同意的能力的一些相同的考量。如果IRB认为赞同（Assent）是适当的，应在与临床研究相关的受试者记录中描述并注明赞同（Assent）的过程。在涉及儿童的临床研究中，如果IRB决定需要书面同意，则符合法规21 CFR 50.20和50.25的许可书应该被提供给父母，以获得其许可。同时，FDA建议使用儿童赞同（Assent）书以概述临床研究。
    
 　　FDA不要求使用书面同意书（见21 CFR 50.55(g)）；然而，如果书面口头过程是适用的、或者是IRB要求的，FDA强烈鼓励使用“以儿童为导向”和适合发育阶段的单独的知情同意书。一份单独的知情同意书不需要包括知情同意书的所有要素，但应该关注临床研究中可能影响儿童参与意愿的那些方面。 　　FDA不要求使用书面同意书（见21 CFR 50.55(g)）；然而，如果书面口头过程是适用的、或者是IRB要求的，FDA强烈鼓励使用“以儿童为导向”和适合发育阶段的单独的知情同意书。一份单独的知情同意书不需要包括知情同意书的所有要素，但应该关注临床研究中可能影响儿童参与意愿的那些方面。
行 555: 行 555:
  
 　　在临床研究的整个过程中，父母和孩子的知情同意应被视为一个持续过程。如果一个孩子经父母同意参加临床研究后，到达了法定年龄，则该受试者就不再符合21 CFR 50 D中孩子的定义了, 见21 CFR 50.3(o)，且研究者必须在进行涉及该受试者的任何进一步的研究干预和/或程序之前，根据21 CFR part 50, subpart B获得该受试者的知情同意。（21 CFR 50.20.） 　　在临床研究的整个过程中，父母和孩子的知情同意应被视为一个持续过程。如果一个孩子经父母同意参加临床研究后，到达了法定年龄，则该受试者就不再符合21 CFR 50 D中孩子的定义了, 见21 CFR 50.3(o)，且研究者必须在进行涉及该受试者的任何进一步的研究干预和/或程序之前，根据21 CFR part 50, subpart B获得该受试者的知情同意。（21 CFR 50.20.）
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 ==== G. 受试者参与一项以上临床研究 ==== ==== G. 受试者参与一项以上临床研究 ====
  
行 562: 行 563:
 　　申办者通常在方案中禁止使用伴随药物以禁止或限制（通过排除标准）在指定时间内（如，受试者能参加一个新的临床研究的洗脱期）已参与另一个临床研究的受试者。对伴随用药的现在暗示了受试者不应有同时参与超过一项临床研究的想法。研究者应询问多次入组的情况，并在同意书和任何知情同意讨论中劝阻这种做法。  　　申办者通常在方案中禁止使用伴随药物以禁止或限制（通过排除标准）在指定时间内（如，受试者能参加一个新的临床研究的洗脱期）已参与另一个临床研究的受试者。对伴随用药的现在暗示了受试者不应有同时参与超过一项临床研究的想法。研究者应询问多次入组的情况，并在同意书和任何知情同意讨论中劝阻这种做法。 
  
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 ==== H. 中止/终止研究 ==== ==== H. 中止/终止研究 ====
  
-　　临床试验可能因各种原因被暂停或终止。这些原因可能包括发现重大安全问题、缺乏有效性或对研究者不当行为的担忧。通常，当首次发现任一这些问题时，研究可能会在调查该问题期间暂时中止。根据问题类型和严重程度，可能需要修改研究方案或知情同意（根据前面在[[法规:c_知情同意的其他要素|III.C.5]]节中讨论的重要新发现），或者可能决定终止研究。在其他情况下，申办者可能出于商业原因终止研究或完全放弃产品的开发。+　　临床试验可能因各种原因被暂停或终止。这些原因可能包括发现重大安全问题、缺乏有效性或对研究者不当行为的担忧。通常，当首次发现任一这些问题时，研究可能会在调查该问题期间暂时中止。根据问题类型和严重程度，可能需要修改研究方案或知情同意（根据前面在[[法规:知情同意指南#c_知情同意的其他要素|III.C.5]]节中讨论的重要新发现），或者可能决定终止研究。在其他情况下，申办者可能出于商业原因终止研究或完全放弃产品的开发。
  
 　　当一项研究被暂停时，IRB、申办者和研究者应考虑是否应通知受试者？如果应该，何时提供？尤其考虑到在研究暂停期间其可能无法获得完整的信息。所有各方都应考虑应与受试者共享哪些信息，以确保其权利和福利受到保护，确保他们不处于危险之中，并确保他们得到适当的照顾（如有显示）。所涉及的各方，包括受试者的治疗医生（如不是研究者），可能需要确定(a)继续接受在本研究中心对受试者实施的干预措施是否符合当前已入组受试者的最佳利益;(b)转移到另一个研究中心，以便受试者继续参与研究，或(c)转移到研究以外的医疗管理。受试者继续使用试验品可能是合适的（例如，当试验品对研究受试者具有直接利益预期时，或者当拒绝试验品对研究受试者会增加风险时）。一般而言，应与受试者共享有关这些考虑的信息，以便他们了解影响其参与研究的变化，并允许他们就继续参与研究做出知情决定。 　　当一项研究被暂停时，IRB、申办者和研究者应考虑是否应通知受试者？如果应该，何时提供？尤其考虑到在研究暂停期间其可能无法获得完整的信息。所有各方都应考虑应与受试者共享哪些信息，以确保其权利和福利受到保护，确保他们不处于危险之中，并确保他们得到适当的照顾（如有显示）。所涉及的各方，包括受试者的治疗医生（如不是研究者），可能需要确定(a)继续接受在本研究中心对受试者实施的干预措施是否符合当前已入组受试者的最佳利益;(b)转移到另一个研究中心，以便受试者继续参与研究，或(c)转移到研究以外的医疗管理。受试者继续使用试验品可能是合适的（例如，当试验品对研究受试者具有直接利益预期时，或者当拒绝试验品对研究受试者会增加风险时）。一般而言，应与受试者共享有关这些考虑的信息，以便他们了解影响其参与研究的变化，并允许他们就继续参与研究做出知情决定。
行 570: 行 572:
 　　如果研究终止，应向受试者提供尽可能多的关于终止原因的信息。这样的讨论不仅认可了他们参与研究的价值，也有助于解释由于他们愿意参与临床研究而获得的信息的科学价值。此外，这样一个受试者讨论也提供了一个机会来回答他们对使用临床试验品的问题（例如，即可的安全担心，参与另一个临床试验的可能，以及需要等待多长时间）。同时，长期随访可能是合适的或必要的。如果研究终止的原因涉及安全问题，可能会影响受试者将来的医疗健康，则需要与受试者（可能还包括受试者的主要医疗员）讨论适当的后续程序。  　　如果研究终止，应向受试者提供尽可能多的关于终止原因的信息。这样的讨论不仅认可了他们参与研究的价值，也有助于解释由于他们愿意参与临床研究而获得的信息的科学价值。此外，这样一个受试者讨论也提供了一个机会来回答他们对使用临床试验品的问题（例如，即可的安全担心，参与另一个临床试验的可能，以及需要等待多长时间）。同时，长期随访可能是合适的或必要的。如果研究终止的原因涉及安全问题，可能会影响受试者将来的医疗健康，则需要与受试者（可能还包括受试者的主要医疗员）讨论适当的后续程序。 
  
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 ==== I. 受试者退出后的数据保留 ==== ==== I. 受试者退出后的数据保留 ====
    
  • 法规/知情同意指南.1645163375.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T