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法规:知情同意指南 [2022/02/18 08:38]
老T [D. “适用的临床试验（Applicable Clinical Trials）”的知情同意要素] 		法规:知情同意指南 [2022/02/18 08:49] (当前版本)
老T
行 524: 行 524:
   * 对可能有认知能力下降的进行性疾病患者，在临床研究后重新评估其知情同意能力。   * 对可能有认知能力下降的进行性疾病患者，在临床研究后重新评估其知情同意能力。
   * 如果知情同意能力弱，则在临床研究初期和后续中引入法律授权代表的支持。   * 如果知情同意能力弱，则在临床研究初期和后续中引入法律授权代表的支持。
-  * 评估那些不能以自我名义提供法律上有效的知情同意的个人,是否能够在研究开始时及整个研究过程中（例如，对于进展性障碍的受试者），酌情提供某种形式的口头协议（如，口头同意），以及如何将这种口头协议记录下来。在这种情况下，法律授权代表需要提供书面同意。+  * 评估那些不能以自我名义提供法律上有效的知情同意的个人,是否能够在研究开始时及整个研究过程中（例如，对于进展性障碍的受试者），酌情提供某种形式的口头协议（如，赞同（Assent）），以及如何将这种口头协议记录下来。在这种情况下，法律授权代表需要提供书面同意。
   * 决定IRB或第三方是否应观察知情同意过程（见 [[法规:知情同意指南#airb|IV.A.2 审查知情同意过程]]，以获取更多信息）。    * 决定IRB或第三方是否应观察知情同意过程（见 [[法规:知情同意指南#airb|IV.A.2 审查知情同意过程]]，以获取更多信息）。 
    
行 538: 行 538:
 　　<color /#fffcc>对于经IRB根据21 CFR 50.53或21 CFR 50.54批准的临床研究，如须获得父母的许可，则须获得父母双方的许可，除非父母一方死亡、身份不明、无能力或无法合理获得，或只有父母一方有法律责任照顾和监护子女。（21 CFR 50.55 (e)(2)）。</color> 　　<color /#fffcc>对于经IRB根据21 CFR 50.53或21 CFR 50.54批准的临床研究，如须获得父母的许可，则须获得父母双方的许可，除非父母一方死亡、身份不明、无能力或无法合理获得，或只有父母一方有法律责任照顾和监护子女。（21 CFR 50.55 (e)(2)）。</color>
  
-　　在21 CFR 50.20、21 CFR 50.25和21 CFR 50.27中对知情同意的一般要求适用于父母许可。（21 CFR 50.55(e)）在获取父母许可时，如果孩子的父母不懂英语，必须以父母可以理解的语言获得许可并记录下来。（21 CFR 50.20.）即使孩子英语流利并口头同意，FDA也建议不要让孩子作为翻译。同样，如果需要征得孩子的同意，应该用孩子能理解的语言向孩子提供信息。 +　　在21 CFR 50.20、21 CFR 50.25和21 CFR 50.27中对知情同意的一般要求适用于父母许可。（21 CFR 50.55(e)）在获取父母许可时，如果孩子的父母不懂英语，必须以父母可以理解的语言获得许可并记录下来。（21 CFR 50.20.）即使孩子英语流利并赞同（Assent），FDA也建议不要让孩子作为翻译。同样，如果需要征得孩子的同意，应该用孩子能理解的语言向孩子提供信息。 
  
-　　“口头同意”意味着孩子肯定地同意参加临床研究，而不仅仅是不反对。（21 CFR 50.3(n)）适用时，孩子口头同意和父母（或监护人）同意应一起符合获得知情同意的伦理要求。没有豁免口头同意要求时（21 CFR 50.55(d)），如果IRB认为孩子有能力提供口头同意，则IRB必须决定有足够的规定以征求儿童的口头同意。（21 CFR 50.55(a)）在决定儿童是否有能力提供口头同意时，IRB必须考虑参与临床研究的儿童的年龄、成熟度和心理状态。（21 CFR 50.55(b)）。儿童不需要完全理解临床研究也可以口头同意，只要儿童能够理解干预措施和相关程序。比如，对于一项复杂的临床试验，即使一名儿童可能无法理解什么是随机临床试验，但如果他/她能理解并同意试验中的干预措施和/或程序（例如，抽取血样进行测试），他/她也可能能够理解并口头同意。 +　　“赞同（Assent）”意味着孩子肯定地同意参加临床研究，而不仅仅是不反对。（21 CFR 50.3(n)）适用时，孩子赞同（Assent）和父母（或监护人）同意应一起符合获得知情同意的伦理要求。没有豁免赞同（Assent）要求时（21 CFR 50.55(d)），如果IRB认为孩子有能力提供赞同（Assent），则IRB必须决定有足够的规定以征求儿童的赞同（Assent）。（21 CFR 50.55(a)）在决定儿童是否有能力提供赞同（Assent）时，IRB必须考虑参与临床研究的儿童的年龄、成熟度和心理状态。（21 CFR 50.55(b)）。儿童不需要完全理解临床研究也可以赞同（Assent），只要儿童能够理解干预措施和相关程序。比如，对于一项复杂的临床试验，即使一名儿童可能无法理解什么是随机临床试验，但如果他/她能理解并同意试验中的干预措施和/或程序（例如，抽取血样进行测试），他/她也可能能够理解并赞同（Assent）。 
  
-　　在某些情况下，IRB可以决定是否需要批准，或者可以免除批准要求。（21 CFR 50.55(c)和(d)）例如，如果IRB确定只有在该临床研究中，临床研究的干预或程序有对儿童健康和福利能带来直接获益预期的情况下，儿童的口头同意则不是进行临床研究的必要条件。（21 CFR 50.55(c)(2)）。此外，下列清康IRB可以免除儿童口头同意的要求：如果IRB发现并记录临床研究对受试者的风险不超过最低限度；该项免除不会对受试者的权利和福利产生不利影响；如果没有免除，临床研究实际上无法进行；并且在适用的情况下，受试者在参与后将被提供额外的相关信息。（21 CFR 50.55(d)）当然，在这些情况下，仍然需要父母的许可。+　　在某些情况下，IRB可以决定是否需要批准，或者可以免除批准要求。（21 CFR 50.55(c)和(d)）例如，如果IRB确定只有在该临床研究中，临床研究的干预或程序有对儿童健康和福利能带来直接获益预期的情况下，儿童的赞同（Assent）则不是进行临床研究的必要条件。（21 CFR 50.55(c)(2)）。此外，下列清康IRB可以免除儿童赞同（Assent）的要求：如果IRB发现并记录临床研究对受试者的风险不超过最低限度；该项免除不会对受试者的权利和福利产生不利影响；如果没有免除，临床研究实际上无法进行；并且在适用的情况下，受试者在参与后将被提供额外的相关信息。（21 CFR 50.55(d)）当然，在这些情况下，仍然需要父母的许可。
  
-　　当IRB确定口头同意是必需时，它还必须确定是否和如何记录口头同意。（21 CFR 50.55(g)）在决定同意是书面的还是口头的时候，也应该考虑到上面提到的确定儿童提供知情同意的能力的一些相同的考量。如果IRB认为口头同意是适当的，应在与临床研究相关的受试者记录中描述并注明口头同意的过程。在涉及儿童的临床研究中，如果IRB决定需要书面同意，则符合法规21 CFR 50.20和50.25的许可书应该被提供给父母，以获得其许可。同时，FDA建议使用儿童口头同意书以概述临床研究。+　　当IRB确定赞同（Assent）是必需时，它还必须确定是否和如何记录赞同（Assent）。（21 CFR 50.55(g)）在决定同意是书面的还是口头的时候，也应该考虑到上面提到的确定儿童提供知情同意的能力的一些相同的考量。如果IRB认为赞同（Assent）是适当的，应在与临床研究相关的受试者记录中描述并注明赞同（Assent）的过程。在涉及儿童的临床研究中，如果IRB决定需要书面同意，则符合法规21 CFR 50.20和50.25的许可书应该被提供给父母，以获得其许可。同时，FDA建议使用儿童赞同（Assent）书以概述临床研究。
    
 　　FDA不要求使用书面同意书（见21 CFR 50.55(g)）；然而，如果书面口头过程是适用的、或者是IRB要求的，FDA强烈鼓励使用“以儿童为导向”和适合发育阶段的单独的知情同意书。一份单独的知情同意书不需要包括知情同意书的所有要素，但应该关注临床研究中可能影响儿童参与意愿的那些方面。 　　FDA不要求使用书面同意书（见21 CFR 50.55(g)）；然而，如果书面口头过程是适用的、或者是IRB要求的，FDA强烈鼓励使用“以儿童为导向”和适合发育阶段的单独的知情同意书。一份单独的知情同意书不需要包括知情同意书的所有要素，但应该关注临床研究中可能影响儿童参与意愿的那些方面。
  • 法规/知情同意指南.1645173512.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T