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流程:研究中心启动会 [2022/12/27 17:46] 12 [研究中心启动会（SIV）] |
流程:研究中心启动会 [2023/01/04 09:26] (当前版本) 老T 已恢复为旧版 (2022/02/23 09:24) |
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| + | ====== 研究中心启动会（SIV） ====== | ||
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| + | **研究中心启动会** ，即**Site Initiation Visit (SIV)** ，是在研究中心开始入组受试者之前，CRA对研究中心的准备情况进行检查并培训项目相关流程的方式过程。主要内容为会议讲解和答疑。 | ||
| ===== 一、启动会流程 ===== | ===== 一、启动会流程 ===== | ||
| **1. 启动会前** | **1. 启动会前** | ||
| - | | + | * 准备试验相关内容 |
| - | * 确认人员、文件、系统、药品和仪器设备等都已到位。 | + | * 确认人员、文件、系统、药品和仪器设备等都已到位。 |
| - | * 根据公司SOP检查是否所有流程都已按要求完成。 | + | * 根据公司SOP检查是否所有流程都已按要求完成。 |
| * 确认会议时间和地点 | * 确认会议时间和地点 | ||
| - | | + | |
| - | * 确认中心其他部门（如机构、伦理等）是否需要参加。 | + | * 确认中心其他部门（如机构、伦理等）是否需要参加。 |
| - | * 确认中心是否有特殊要求。 | + | * 确认中心是否有特殊要求。 |
| * 确认启动会现场的准备工作 | * 确认启动会现场的准备工作 | ||
| - | | + | |
| - | * 是否需要准备工作餐。 | + | * 是否需要准备工作餐。 |
| - | * 准备现场需要用的文件，如签到表、授权表、方案等 | + | * 准备现场需要用的文件，如签到表、授权表、方案等 |
| * 预演 | * 预演 | ||
| - | | + | |
| - | \\ | + | \\ **2. 启动会** |
| - | **2. 启动会** | + | |
| * PPT讲演 | * PPT讲演 | ||
| - | | + | |
| - | * 启动会时间有限，因此讲演需要抓住重点。 | + | * 启动会时间有限，因此讲演需要抓住重点。 |
| - | * 有时候PI不可能全程参加，趁PI在的时候要抓住重点。 | + | * 有时候PI不可能全程参加，趁PI在的时候要抓住重点。 |
| * 问题记录 | * 问题记录 | ||
| - | | + | |
| - | * 可以分享其他中心提出的问题及答案。 | + | * 可以分享其他中心提出的问题及答案。 |
| * 完成现场文件 | * 完成现场文件 | ||
| - | | + | |
| - | * 因为启动会是人员最集中的时候，所以如授权表、FDF等需要多人签字的文件一般在此时集中签署。 | + | * 因为启动会是人员最集中的时候，所以如授权表、FDF等需要多人签字的文件一般在此时集中签署。 |
| * 补充培训 | * 补充培训 | ||
| - | | + | |
| * 其他检查 | * 其他检查 | ||
| - | | + | |
| - | \\ | + | \\ **3. 启动会后** |
| - | **3. 启动会后** | + | |
| * 和项目组确认后，尽快答复启动会时没能回答的问题。 | * 和项目组确认后，尽快答复启动会时没能回答的问题。 | ||
| 行 43: | 行 44: | ||
| * 如有受试者开始筛选，及时跟进、指导研究者完成首例病人的筛选。 | * 如有受试者开始筛选，及时跟进、指导研究者完成首例病人的筛选。 | ||
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| ===== 二、启动会前后需要检查的项目及注意事项 ===== | ===== 二、启动会前后需要检查的项目及注意事项 ===== | ||
| 行 52: | 行 51: | ||
| * 人员安排 | * 人员安排 | ||
| - | | + | |
| - | * 其他科室的人员安排：药房、实验室、影像科等。 | + | * 其他科室的人员安排：药房、实验室、影像科等。 |
| * 人员资质 | * 人员资质 | ||
| - | | + | |
| - | * 所有人是否都完成相关培训。 | + | * 所有人是否都完成相关培训。 |
| - | * 所有人是否都已正确授权。 | + | * 所有人是否都已正确授权。 |
| **2. 文件** | **2. 文件** | ||
| * 文件的保存和管理 | * 文件的保存和管理 | ||
| - | | + | |
| - | * 明确文件的保管人员。 | + | * 明确文件的保管人员。 |
| * 伦理审批 | * 伦理审批 | ||
| - | | + | |
| - | * 批准的版本是多少。 | + | * 批准的版本是多少。 |
| * 项目文件是否都已准备妥当 | * 项目文件是否都已准备妥当 | ||
| - | | + | |
| - | * 中心使用的文件版本是否正确。 | + | * 中心使用的文件版本是否正确。 |
| - | * 废止的版本是否妥善处理。 | + | * 废止的版本是否妥善处理。 |
| **3. 系统** | **3. 系统** | ||
| 行 81: | 行 80: | ||
| * 检查储存条件 | * 检查储存条件 | ||
| - | | + | |
| - | * 温湿度是否准确记录 | + | * 温湿度是否准确记录 |
| - | * 药品接收程序及药品数目是否正确 | + | * 药品接收程序及药品数目是否正确 |
| * 发药、回收程序是否清楚 | * 发药、回收程序是否清楚 | ||
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| **5. 设备、试剂盒及其他耗材** | **5. 设备、试剂盒及其他耗材** | ||
| 行 93: | 行 91: | ||
| * 日常调试及维护程序是否清楚 | * 日常调试及维护程序是否清楚 | ||
| - | {{流程: | + | {{.: |
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