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申办者 / Sponsor
一、定 义
申办者:是指发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。1)
Sponsor:An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.2)
二、申办者的责任
1)
药物临床试验质量管理规范. (局令第3号), 2003
3)
总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告. CFDA, 2017年第63号