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概念:申办者 [2021/01/17 16:15]
老T 		概念:申办者 [2022/02/25 04:08] (当前版本)
老T
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-===== 申办者 / Sponsor ===== +====== 申办者 Sponsor ======
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-==== 一、定 义 ==== 
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 　　**申办者：**是指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. （局令第3号）, 2003)) 　　**申办者：**是指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. （局令第3号）, 2003))
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 　　**Sponsor：**An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016)) 　　**Sponsor：**An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))
  
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 +===== 申办者的责任 =====
  
-==== 二、申办者的责任 ==== +　　**申请人**是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，**对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任**。(([[法规:总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告|总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告]]. CFDA, 2017年第63号))
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-　　**申请人**是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，**对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任**。(([[法规:总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告|总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告]]. CFDA, 2017年第63号 +
-)) +
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-<font inherit/inherit;;inherit;;#FFFF00>（[[系统:待完成?do=backlink|待完成]]）</font>+
  
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  • 概念/申办者.1610900123.txt
  • 最后更改: 3年前
  • 由 老T