研究者 Investigator

　　研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。¹⁾

　　Investigator：A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. See also Subinvestigator.²⁾

主要研究者**：临床试验中某一研究中心的负责人。GCP里提到的研究者即指的是主要研究者。广义的研究者也包含次要研究者。

1. 具有在临床试验机构的执业资格。
2. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。
3. 能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
4. 研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
5. 研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
6. 研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。