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法规:医疗器械临床试验质量管理规范 [2022/03/31 08:11] 老T [医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械 GCP)] |
法规:医疗器械临床试验质量管理规范 [2022/03/31 08:25] (当前版本) 老T |
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- | ====== 医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械 GCP) ====== | + | ====== 医疗器械临床试验质量管理规范(中国医疗器械 GCP) ====== |
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- | 第十四条 | + | **第十四条** |
(一)主要研究者的姓名以及相关信息; | (一)主要研究者的姓名以及相关信息; | ||
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===== 第三章 | ===== 第三章 | ||
- | 第十八条 | + | \\ |
- | 第十九条 | + | **第十八条** |
- | 第二十条 | + | |
- | 第二十一条 | + | |
- | 第二十二条 | + | |
- | 第二十三条 | + | |
- | 第四章 | + | \\ |
- | 第二十四条 | + | **第十九条** |
- | (一)已完成医疗器械临床试验主要研究者备案; | + | |
- | (二)熟悉本规范和相关法律法规; | + | |
- | (三)具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料; | + | |
- | (四)有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备,且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。 | + | |
- | 第二十五条 | + | |
- | 第二十六条 | + | |
- | 第二十七条 | + | |
- | (一)具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验; | + | |
- | (二)参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训,并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验; | + | |
- | (三)熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等,了解该试验医疗器械临床前研究相关资料; | + | |
- | (四)充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责; | + | |
- | (五)掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。 | + | |
- | 第二十八条 | + | |
- | (一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息; | + | |
- | (二)在受试者参与临床试验前,应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险,经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签署姓名和日期,研究者在知情同意书上应当签署姓名和日期; | + | |
- | (三)受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意;受试者缺乏阅读能力的,应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期; | + | |
- | (四)不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验; | + | |
- | (五)确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。 | + | |
- | 第二十九条 | + | |
- | 第三十条 | + | |
- | 第三十一条 | + | |
- | 第三十二条 | + | |
- | (一)医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告; | + | |
- | (二)发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益, | + | |
- | 第三十三条 | + | |
- | (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通; | + | |
- | (二)收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。 | + | |
- | 第三十四条 | + | |
- | 第三十五条 | + | |
- | 第五章 | + | \\ |
- | 第三十六条 | + | **第二十条** |
- | 第三十七条 | + | |
- | 第三十八条 | + | \\ |
- | (一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验; | + | **第二十一条** |
- | (二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者; | + | |
- | (三)负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件,并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。 | + | \\ |
- | 第三十九条 | + | **第二十二条** |
- | 第四十条 | + | |
- | 医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。 | + | \\ |
- | 第四十一条 | + | **第二十三条** |
- | 第四十二条 | + | |
- | (一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格; | + | \\ |
- | (二)确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等; | + | ===== 第四章 |
- | (三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验; | + | |
- | (四)医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构; | + | **第二十四条** |
- | (五)对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者负责保存回收处置等记录。 | + | |
- | 第四十三条 | + | (一)已完成医疗器械临床试验主要研究者备案; |
- | 第四十四条 | + | |
- | (一)申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时,应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改,并提交伦理委员会审查; | + | (二)熟悉本规范和相关法律法规; |
- | (二)出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。 | + | |
- | 第四十五条 | + | (三)具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料; |
- | (一)监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配; | + | |
- | (二)监查员应当受过相应的培训,熟悉本规范和相关法律法规,具备相关专业背景知识,熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件,能够有效履行监查职责; | + | (四)有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备,且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。 |
- | (三)监查员应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程,督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性;受试者知情同意书签署、筛选、随访、权益和安全保障;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如适用);不良事件和器械缺陷的处理;安全性信息的报告;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。 | + | |
- | 第四十六条 | + | \\ |
- | 第四十七条 | + | **第二十五条** |
- | 第四十八条 | + | |
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+ | (一)具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验; | ||
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+ | (二)参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训,并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验; | ||
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+ | (三)熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等,了解该试验医疗器械临床前研究相关资料; | ||
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+ | (四)充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责; | ||
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+ | (五)掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。 | ||
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+ | (一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息; | ||
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+ | (二)在受试者参与临床试验前,应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险,经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签署姓名和日期,研究者在知情同意书上应当签署姓名和日期; | ||
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+ | (三)受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意;受试者缺乏阅读能力的,应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期; | ||
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+ | (四)不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验; | ||
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+ | (五)确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。 | ||
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+ | (一)医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告; | ||
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+ | (二)发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益, | ||
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+ | (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通; | ||
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+ | (二)收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。 | ||
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+ | (一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验; | ||
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+ | (二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者; | ||
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+ | (三)负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件,并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。 | ||
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+ | 医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。 | ||
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+ | (一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格; | ||
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+ | (二)确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等; | ||
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+ | (三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验; | ||
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+ | (四)医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构; | ||
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+ | (五)对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者负责保存回收处置等记录。 | ||
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+ | (一)申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时,应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改,并提交伦理委员会审查; | ||
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+ | (二)出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。 | ||
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+ | (一)监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配; | ||
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+ | (二)监查员应当受过相应的培训,熟悉本规范和相关法律法规,具备相关专业背景知识,熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件,能够有效履行监查职责; | ||
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+ | (三)监查员应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程,督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性;受试者知情同意书签署、筛选、随访、权益和安全保障;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如适用);不良事件和器械缺陷的处理;安全性信息的报告;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。 | ||
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+ | **第四十六条** | ||
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+ | **第四十七条** | ||
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+ | **第四十八条** | ||
申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 | 申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 | ||
- | 第六章 | + | \\ |
- | 第四十九条 | + | ===== 第六章 |
- | 第五十条 | + | |
- | 第五十一条 | + | |
- | 第五十二条 | + | |
- | 第五十三条 | + | |
- | 第七章 | + | **第四十九条** |
- | 第五十四条 多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。 | + | |
- | 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。 | + | |
- | 第五十五条 | + | |
- | (一)申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案; | + | |
- | (二)申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案。临床试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后, | + | |
- | (三)各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明,以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据; | + | |
- | (四)医疗器械临床试验开始前,应当有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责; | + | |
- | (五)申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通; | + | |
- | (六)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。 | + | |
- | 第五十六条 | + | |
- | 各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。分中心临床试验小结主要包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。 | + | |
- | 第八章 | + | \\ |
- | 第五十七条 | + | **第五十条** |
- | 第五十八条 | + | |
- | 第五十九条 | + | |
- | 第六十条 | + | |
- | 第六十一条 | + | |
- | 第六十二条 | + | |
- | 第六十三条 | + | |
- | (一)研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件; | + | |
- | (二)医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年; | + | |
- | (三)伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年; | + | |
- | (四)申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。 | + | |
- | 第九章 | + | \\ |
- | 第六十四条 | + | **第五十一条** |
- | 医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。 | + | |
- | 医疗器械临床试验机构,是指具备相应条件,按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构,包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。 | + | \\ |
- | 临床试验方案,是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。 | + | **第五十二条** |
- | 临床试验报告,是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。 | + | |
- | 病例报告表,是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。 | + | \\ |
- | 研究者手册,是指申办者提供的,帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。 | + | **第五十三条** |
- | 试验医疗器械,是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。 | + | |
- | 对照医疗器械,是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。 | + | \\ |
- | 伦理委员会,是指由适当人员组成的独立的委员会,其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。 | + | ===== 第七章 |
- | 知情同意,是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程,应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 | + | |
- | 受试者,是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。 | + | **第五十四条** |
- | 公正见证人,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。 | + | |
- | 申办者,是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 | + | 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。 |
- | 研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。 | + | |
- | 主要研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。 | + | \\ |
- | 协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。 | + | **第五十五条** |
- | 监查,是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规,选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 | + | |
- | 稽查,是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。 | + | (一)申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案; |
+ | |||
+ | (二)申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案。临床试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后, | ||
+ | |||
+ | (三)各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明,以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据; | ||
+ | |||
+ | (四)医疗器械临床试验开始前,应当有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责; | ||
+ | |||
+ | (五)申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通; | ||
+ | |||
+ | (六)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。 | ||
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+ | **第五十六条** | ||
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+ | 各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。分中心临床试验小结主要包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。 | ||
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+ | **第五十七条** | ||
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+ | **第五十八条** | ||
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+ | **第五十九条** | ||
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+ | **第六十二条** | ||
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+ | (一)研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件; | ||
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+ | (二)医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年; | ||
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+ | (三)伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年; | ||
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+ | (四)申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。 | ||
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+ | **第六十四条** | ||
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+ | **医疗器械临床试验**,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。 | ||
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+ | **医疗器械临床试验机构**,是指具备相应条件,按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构,包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。 | ||
+ | |||
+ | **临床试验方案**,是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。 | ||
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+ | **临床试验报告**,是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。 | ||
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+ | **病例报告表**,是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。 | ||
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+ | **研究者手册**,是指申办者提供的,帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。 | ||
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+ | **试验医疗器械**,是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。 | ||
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+ | **对照医疗器械**,是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。 | ||
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+ | **伦理委员会**,是指由适当人员组成的独立的委员会,其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。 | ||
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+ | **知情同意**,是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程,应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 | ||
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+ | **受试者**,是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。 | ||
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+ | **公正见证人**,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。 | ||
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+ | **申办者**,是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 | ||
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+ | **研究者**,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。 | ||
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+ | **主要研究者**,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。 | ||
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+ | **协调研究者**,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。 | ||
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+ | **监查**,是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规,选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 | ||
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+ | **稽查**,是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。 | ||
检查,是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 | 检查,是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 | ||
- | 偏离,是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。 | + | |
- | 不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。 | + | **偏离**,是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。 |
- | 严重不良事件,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 | + | |
- | 器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。 | + | **不良事件**,是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。 |
- | 源数据,是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于医疗器械临床试验重建和评价。 | + | |
- | 源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。 | + | **严重不良事件**,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 |
- | 第六十五条 | + | |
- | 第六十六条 | + | **器械缺陷**,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。 |
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+ | **源数据**,是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于医疗器械临床试验重建和评价。 | ||
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+ | **源文件**,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。 | ||
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+ | **第六十五条** | ||
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+ | **第六十六条** | ||
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