显示页面修订记录反向链接回到顶部 索引 这是根据 命名空间 排列的所有可访问页面的索引。 cookie playground wiki 参考 法规 E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准 E2E：药物警戒计划 E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析（E9指导原则增补文件） E9：临床试验的统计学原则 ICH GCP 创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定（局令第31号） 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年146号） 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号） 关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号） 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告 关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告（2016年第124号） 关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号） 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号） 总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号） 关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号） 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号） 关于药物临床试验信息平台的公告（2013年 第28号） 最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释 国际医学伦理守则 / International Code of Medical Ethics 国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 （2018年第102号） 罕见疾病药物临床研发技术指导原则 赫尔辛基宣言 化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 化学药品改良型新药临床试验技术指导原则 化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号） 患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行） 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第7号） 境外已上市境内未上市药品临床技术要求 “临床风险管理计划” 撰写指导原则（试行） 临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016年第114号） 临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号） 临床试验用药品（试行） 纽伦堡法典 Nuremberg Code 日内瓦宣言 Declaration of Geneva 涉及人的生物医学研究国际伦理准则 International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subjects 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 生物制品注册分类及申报资料要求（2020年第43号） 突破性治疗药物审评工作程序（试行） 研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则 药品附条件批准上市技术指导原则（试行） 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） 药品记录与数据管理要求（试行） 药品临床研究的若干规定 【已废止】 药品上市许可优先审评审批工作程序（试行） 药品生产质量管理规范 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 药品研发与技术审评沟通交流办法 药品召回管理办法（局令第29号） 药品注册管理办法 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 药物非临床研究质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 药物非临床依赖性研究技术指导原则 药物警戒检查指导原则 药物警戒体系主文件撰写指南 药物警戒质量管理规范（中国 GVP） 药物临床试验必备文件保存指导原则 药物临床试验的一般考虑指导原则 药物临床试验登记填写指南 药物临床试验机构管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行） 药物临床试验随机分配指导原则（试行） 药物临床试验质量管理规范（中国 GCP） 药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行） 医疗机构管理条例 医疗器械监督管理条例（国务院令第739号） 医疗器械临床试验质量管理规范（中国医疗器械 GCP） 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行） 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行） 知情同意指南（Informed Consent Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors） 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国疫苗管理法 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 概念 流程 其他 系统 研究中心 法规 活性成分 Active Ingredient 流程 其他 法规/医疗器械临床试验质量管理规范.txt 最后更改: 2年前由 老T