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概念:病例报告表 [2022/02/08 07:04]
老T 		概念:病例报告表 [2022/02/25 04:04] (当前版本)
老T
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-====== 病例报告表（Case Report Form / CRF） ======+====== 病例报告表 CRF ======
  
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-===== 一、定 义 ===== +　　**病例报告表**：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020))
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-**病例报告表**：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|]]. NMPA（2020年第57号）, 2020))+
  
-**Case Report Form (CRF)**：A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6 (R2), 2016))+　　**Case Report Form (CRF)**：A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH|ICH]]. 2016)) 
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 +　　**Electronic Case Report Form (eCRF)**: An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135196.htm|Guidance for Industry - Computerized Systems Used in Clinical Trials]]. FDA. 2016)) 
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 +　　**注释CRF（Annotated CRF）**：是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则|]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2016)) 
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-**Electronic Case Report Form (e-CRF)**: An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135196.htm|Guidance for Industry - COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS]]. FDA, 2016))+　　CRF是临床研究中的核心文件之一，指临床研究申办者按研究方案设计的，用以记录每位患者/受试者在试验过程中的数据，包括不良事件、合并用药、用药情况等。这些数据通常删除了患者/受试者姓名、医疗记录号等，并为患者/受试者提供一个惟一的研究编号来去除这些数据的身份。
  
-**注释CRF（Annotated CRF）**：是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。(([[法规:药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则|]]. CFDA, 2016))+　　早期的临床研究主要使用纸质版的CRF。随着网络技术的发展，现在的临床研究多采用电子版的CRF（eCRF）。不论是纸质版的还是电子版的CRF，其设计都应具有合理性和规范性，当大量的资源需要收集时，往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上，但却没有用于合理的分析，而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率，保证收集的资料完整准确，保证临床试验质量，有助于评估药物的安全性和有效性。
  
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  • 概念/病例报告表.1644303840.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T