显示页面修订记录反向链接回到顶部 索引 这是根据 命名空间 排列的所有可访问页面的索引。 cookie playground wiki 参考 法规 概念 Applicable Clinical Trial (ACT) 简略新药申请 aNDA 临床医生报告结局（Clinician-Reported Outcome, ClinRO） 临床报告结局 COA 数据管理计划 Data Management Plan (DMP) 研发期间安全更新报告 DSUR 患者报告结局 PRO / ePRO 美国食品药品监督管理局 FDA 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 伦理委员会 EC / IEC / IRB 监管活动医学词典（MedDRA） 新分子实体 New Molecular Entity (NME) 观察员报告结局（Observer-Reported Outcome, ObsRO） 非处方药 Over-the-Counter Drugs (OTC) 行为结局（Performance Outcome, PerfO） 患者为中心的药物研发 PFDD 患者包装说明书 Patient Package Insert (PPI) 源数据核查确认 Source Data Verification (SDV) 规格 Strength 可疑且非预期严重不良反应 SUSAR 美国药典 U.S. Pharmacopeia (USP) 世界卫生组织药物词典（WHODrug） 必备文件 标准操作规程 SOP 病例报告表 CRF 不良事件 AE / 严重不良事件 SAE 电子签名 eSignature 电子数据采集 EDC 独立的数据监查委员会 IDMC / 数据监查委员会 DMC / 数据安全监查委员会 DSMB 多中心试验 Multicentre Trial 方案偏离 PD 非临床研究 公正见证人 Impartial Witness 国家药品监督管理局 NMPA 核查 Inspection 核证副本 合并用药 Concomitant Medications 合同研究组织 CRO 稽查 Audit 稽查轨迹 Audit Trail 计算机化系统验证 监查 Monitoring 监查员 CRA / Monitor 交互式响应系统 IRT 临床试验 Clinical Trial / Clinical Study 临床试验机构 Clinical Trial Site 临床研究文件 TMF 逻辑核查 Edit Check 确证性试验 Confirmatory Trial 设盲 Blinding 申办者 Sponsor 生物等效性 BE 生物利用度 BA 试验方案 Protocol 试验现场 试验用药品 IP / IMP 受试者 Subject 受试者鉴认代码 数据库锁定 Database Lock 探索性试验 Exploratory Trial 外部数据 External Data 现场监查 研究者 Investigator 研究者手册 Investigator's Brochure（IB） 研究者文件 / 研究中心文件 ISF 药代动力学 Pharmacokinetic / PK 药物警戒 PV 依从性 元数据 Meta Data 原始数据 Source Data / 原始文件 Source Documents 源数据 源文件 知情同意 Informed Consent 直接查阅 质量保证 QA 质量控制 QC 中心化监查 最小风险 Minimal Risk 流程 其他 系统 研究中心 法规 活性成分 Active Ingredient 流程 其他 概念/病例报告表.txt 最后更改: 2年前由 老T