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概念:病例报告表 [2022/02/22 09:36] 老T [一、定 义] |
概念:病例报告表 [2022/02/25 04:04] (当前版本) 老T |
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- | ====== 病例报告表(Case Report Form / CRF) ====== | + | ====== 病例报告表 CRF ====== |
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- | ===== 一、定 义 ===== | + | **病例报告表**:指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。(([[法规: |
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- | **病例报告表**:指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。(([[法规: | + | |
- | **Case Report Form (CRF)**:A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[法规: | + | **Case Report Form (CRF)**:A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[法规: |
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+ | **Electronic Case Report Form (eCRF)**: An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[https:// | ||
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+ | **注释CRF(Annotated CRF)**:是对空白的CRF的标注,记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。(([[法规: | ||
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- | **Electronic Case Report Form (e-CRF)**: An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject.(([[https: | + | CRF是临床研究中的核心文件之一,指临床研究申办者按研究方案设计的,用以记录每位患者/受试者在试验过程中的数据,包括不良事件、合并用药、用药情况等。这些数据通常删除了患者/受试者姓名、医疗记录号等,并为患者/受试者提供一个惟一的研究编号来去除这些数据的身份。 |
- | **注释CRF(Annotated | + | 早期的临床研究主要使用纸质版的CRF。随着网络技术的发展,现在的临床研究多采用电子版的CRF(eCRF)。不论是纸质版的还是电子版的CRF,其设计都应具有合理性和规范性,当大量的资源需要收集时,往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上,但却没有用于合理的分析,而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率,保证收集的资料完整准确,保证临床试验质量,有助于评估药物的安全性和有效性。 |
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