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--- 概念:研究者文件 [2021/01/17 16:17]
老T [一、定义]
+++ 概念:研究者文件 [2022/02/28 08:56] (当前版本)
老T
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-===== 研究者文件 / 研究中心文件 / ISF =====
+====== 研究者文件 / 研究中心文件 ISF ======
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-==== 一、定 义 ====
+　　**研究者文件（夹）**，又叫**研究中心文件（夹）（Investigator Site File, ISF）**，是指存档在研究中心的所有临床试验相关文件的总称。(([[email@CRANote.com|老T]] 编撰于 2017/09/29 17:05))
-　　**研究者文件（夹）**，又叫**研究中心文件（夹）**，即**Investigator Site file（ISF）**，是指存档在研究中心的所有临床试验相关文件的总称。(([[email@CRANote.com|老T]] 编撰于 2017/09/29 17:05))
+　　更多内容可参考[[法规:药物临床试验必备文件保存指导原则|《药物临床试验必备文件保存指导原则》]]和[[法规:ich-gcp#临床试验必需文件|ICH GCP 第8节 临床试验必需文件]]。
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-==== 二、目录结构 ====
-　　现行中国GCP，对其内容做了具体的要求，详见[[法规:药物临床试验质量管理规范|《药物临床试验质量管理规范》]]的[[法规:药物临床试验质量管理规范#附录2_临床试验保存文件|附录二]]。
-　　不同申办方对其具体内容要求可能略有不同。
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