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概念:irb [2022/02/23 05:09]
老T 创建 		概念:irb [2022/02/28 09:09] (当前版本)
老T
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-====== 伦理委员会 （EC / IRB） ======+====== 伦理委员会 EC / IEC / IRB ======
  
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-===== 一、定 义 ===== +　　**伦理委员会**，一般为**独立伦理委员会：**指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。(([[法规:药物临床试验质量管理规范#第二章_术语及其定义|药物临床试验质量管理规范（GCP）]]. [[概念:国家药品监督管理局]]. 2020)) 
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-　　**伦理委员会**，一般为**独立伦理委员会：**指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。(([[法规:药物临床试验质量管理规范|药物临床试验质量管理规范]]. [[http://www.nmpa.gov.cn|国家药品监督管理局]]（2020年第57号）, 2020))+
  
 {{  :概念:伦理委员会.jpg?direct&400|http://www.zunyihospital.com/html/xwdt/ynxw/143897.html}} {{  :概念:伦理委员会.jpg?direct&400|http://www.zunyihospital.com/html/xwdt/ynxw/143897.html}}
 　　**Independent Ethics Committee (IEC)：**An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or 　　**Independent Ethics Committee (IEC)：**An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or
-supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and approving/providing favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the investigator(s), facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))+supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and approving/providing favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the investigator(s), facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))
  
-　　**Institutional Review Board (IRB): **An independent body constituted of medical, scientific, and non-scientific members, whose responsibility is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial by, among other things, reviewing, approving, and providing continuing review of trial protocol and amendments and of the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.(([[法规:ich-gcp|ICH-GCP]]. E6(R2), 2016))+　　**Institutional Review Board (IRB): **An independent body constituted of medical, scientific, and non-scientific members, whose responsibility is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial by, among other things, reviewing, approving, and providing continuing review of trial protocol and amendments and of the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.(([[法规:ich-gcp|ICH GCP (E6(R2))]]. [[概念:ICH]]. 2016))
  
 　　IRB和IEC基本上是同一个概念，只是用词上不同。总的来说，IRB是美国的说法，IEC是欧洲和其他国家的说法。 　　IRB和IEC基本上是同一个概念，只是用词上不同。总的来说，IRB是美国的说法，IEC是欧洲和其他国家的说法。
  
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-**涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：**(([[法规:涉及人的生物医学研究伦理审查办法|涉及人的生物医学研究伦理审查办法]]. 2016年 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第11号)) +===== 一、涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则 ===== 
   * **知情同意原则：**尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。   * **知情同意原则：**尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。
  
行 26: 行 25:
   * **依法赔偿原则：**受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。   * **依法赔偿原则：**受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。
  
-  * **特殊保护原则：**对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。+  * **特殊保护原则：**对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。(([[法规:涉及人的生物医学研究伦理审查办法|涉及人的生物医学研究伦理审查办法]]. 2016年 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第11号)) 
  
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行 72: 行 71:
   * 提供给受试者的其他书面资料；   * 提供给受试者的其他书面资料；
  
-  * [[概念:研究者文件|研究者手册]]；+  * [[概念:研究者手册|研究者手册]]；
  
   * 现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；   * 现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；
  • 概念/irb.1645592985.txt
  • 最后更改: 2年前
  • 由 老T