监查员 CRA / Monitor

　　监查员：即Clinical Research Associate (CRA) 或 Monitor，是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。¹⁾

　　监查：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。²⁾

　　Monitoring：The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).³⁾

　　监查的目的：是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。⁴⁾

• 在试验前 确认试验承担单位已具有适当的条件；
• 在试验过程中 监查研究者对试验方案的执行情况；
• 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；
• 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
• 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
• 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

　　在CNN Money关于"Best Jobs in America"的调查中，2012年CRA排在第4位，平均年薪为$76,000，十年增长率为8%。⁵⁾ 到2017年这一排名降到了第84位。⁶⁾