体外诊断试剂 In Vitro Diagnostic Reagents

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。 仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。...

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验： （一）创新药； （二）改良型新药（中药除外）； （三）生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂； （四）国家药品监督管理局规定的其他药品。 境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。 其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。...

除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。...

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。...

2021年10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），自发布之日起施行。...

本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； (三)生理结构或者生理过...

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。...

本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。 用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。...

本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。...

体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容： （一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识； （二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度； （三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。...

体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。 第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。 第...

体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定： （一）第一类体外诊断试剂 1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等； 3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。 （二）第二类体外诊断试剂 除已明确为第一类、第三类的体...

体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定： （一）第六条所列的第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。 （二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。 （三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与...

体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布。国家药品监督管理局根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况，及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价，对体外诊断试剂分类目录进行调整。 新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据本分类规则判断产品类别并按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。...

国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。...

本规则自发布之日起施行。既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与本规则不一致的，以本规则为准。...

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。...

体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。...

为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。...

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。...