指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

指列入本条例第二款规定的目录的药品和其他物质。麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)...

是特指各种人血浆蛋白制品。

指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂...

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。

药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，称为不良事件（adverse event, AE）。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常，不良事件不一定与试验用药品有因果关系。

基于对公开来源和相关药物开发研究中获得的与潜在致癌性相关的全部数据的综合评估方法，用于确定2年大鼠致癌性试验是否能为人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息

指年龄在18周岁以下的青少年及年龄低于青少年的小年龄段儿童（包括早产新生儿、足月新生儿、婴幼儿、儿童）。由于儿童部分先天性疾病、肿瘤、罕见病等重大疾病，需要连续性的治疗或长期随访，也可参考国家现行政策和临床诊疗实际情况，适当放宽儿童临床试验中受试人群年龄上限。

指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

是指由居民自愿接种的其他疫苗。

是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。

药物临床试验中，由试验药物引起的对人体有害或者非期望的反应，称为不良反应（adverse drug reaction, ADR）。

由Central Institute for Experimental Animals研发的转基因小鼠模型，官方名称为CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic，该小鼠是由C57BL/6Jic-Tg(HRAS)2Jic半合子雄性小鼠与BALB/cByJic雌性小鼠交配获得，用于短期致癌性试验

指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。

是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

指不在人体上进行的生物医学研究。

是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。

在临床给药过程中停药。临床试验过程中，受试者在停药后，不良事件自然消失或减轻的现象，称为该药物去激发阳性；反之，则为去激发阴性。如果不良事件是在停药并给予针对性治疗后缓解，去激发结果应被视为未知，因为在此种情况下无法作出准确判断。

通常为期2年的啮齿类动物试验，用于评价药物在动物终生暴露下的潜在致癌性

有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。