药物非临床研究质量管理规范

病情严重、不可治愈或者发展不可逆，显著缩短生命或者导致患者死亡的情形

以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息

包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系

包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系

中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用

按照医疗器械管理的体外诊断试剂

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)...

用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物

指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。

行政机关在履行行政管理职能过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

注册管理事项变更和生产监管事项变更

药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书

由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。