经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品

根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度确定的变更管理类别之一，需备案后实施

是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

对完成综合审评且审评结论为不予通过的，药审中心告知申请人后，申请人提出异议，药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程

指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。

获准开展药物临床试验的药品注册申请人。

通过计算机程序自动分析、评估个人的行为习惯、兴趣爱好或者经济、健康、信用状况等，并进行决策的活动

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应

中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。

指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。

在个人信息处理活动中自主决定处理目的、处理方式的组织、个人

根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度确定的变更管理类别之一，需按规定报告

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。

指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地