药品批发和药品零售

指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。

指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建

经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规范的要求。

对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。

指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。

将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。

除日常监督检查和有因检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。

人事管理、后勤管理、内部工作流程等方面的信息

指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。

行政机关在履行行政管理职能过程中形成的讨论记录、过程稿、磋商信函、请示报告等信息

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等