指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。

指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。

生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂

指通过非临床研究进行安全性评价的物质。

为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

全国政府信息公开工作的主管部门，负责推进、指导、协调、监督全国的政府信息公开工作

指与受试物进行比较的物质。

该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

指用于识别"批"的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。

按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。