药品注册审评结论异议解决程序（试行） Procedure for Resolving Objections to Drug Registration Review Conclusions (Trial)
基本与发布信息
药品注册审评结论异议解决程序（试行）
Procedure for Resolving Objections to Drug Registration Review Conclusions (Trial)
2020年第94号
试行
国家药品监督管理局
2020-08-26
2020-08-26
未设置
内容信息
为配合《药品注册管理办法》实施，规范药品注册审评结论异议处理工作。本程序适用于申请人对药审中心作出的不予通过审评结论提出异议的情形，明确了异议解决的流程、时限、综合评估及专家咨询委员会论证等要求。涵盖异议提出、综合评估、沟通交流、专家论证等环节，确保审评结论异议处理依法、科学、公平、公正。
适用于药品注册申请人对国家药品监督管理局药品审评中心作出的不予通过审评结论提出异议的处理程序。涵盖异议提出、综合评估、专家咨询委员会论证、沟通交流等全过程，适用于化学药、生物制品、中药等各类药品注册申请。