异议解决 Objection Resolution

审评通过，附条件批准药品上市的，发给药品注册证书，并载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。药品注册证书有效期由药审中心在审评中与申请人沟通交流后根据上市后研究工作的完成时限确定。 基于申请人提交的全部申报资料，经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，药审中心应当终止该药品附条件批准上市申请审评审批程序，作出附条件批准上市申请不通过的审评结论，并通过...

2020年8月26日，国家药品监督管理局发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》（2020年第94号），自发布之日起施行。本程序为配合《药品注册管理办法》实施而制定，规范药品注册审评结论异议处理工作。...

异议解决是指对完成综合审评且审评结论为不予通过的，药审中心告知申请人后，申请人提出异议，药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。 申请人应当针对审评结论中有异议的事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料。...

异议解决是审评程序的重要环节，药审中心在审评过程中应当加强与申请人之间的沟通交流，有效解决异议问题。...

异议解决工作应当遵循依法、科学、公平、公正的原则。...