专家咨询委员会 Expert Consultative Committee

药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。 申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。 申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。...

药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。...

申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)进行沟通交流,探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等,对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的,应当在会议纪要中予以明确。药审中心可以根据需要会同药品检验机构、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)相关人员参与申报前沟通交流会议,共同协商解决...

国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。 国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。...

药审中心根据该品种拟定的适应症（或者功能主治），对申请人提交的突破性治疗药物程序申请进行审核，必要时，可以组织召开专家咨询委员会论证。药审中心应当在接到申请后45日内将审核结果反馈申请人。因品种特性，确需延长审核时限的，延长的时限不超过原审核时限的二分之一，经药审中心负责人批准后，由项目管理人员告知申请人延期时限及原因。...

药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示,包括药物名称、申请人、拟定适应症(或功能主治)、申请日期、拟纳入理由等。公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序,并通知各相关方;对公示品种提出异议的,应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(附件2);药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。必要时,药审中心可以组织召开专家咨询委员会进行论证。...

异议解决是指对完成综合审评且审评结论为不予通过的，药审中心告知申请人后，申请人提出异议，药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。 申请人应当针对审评结论中有异议的事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料。...

药审中心经综合评估，认为不符合现行法律法规明确规定、或明显达不到注册技术基本要求、或在审评过程中已经召开过专家咨询委员会且审评结论是依据专家咨询委员会结论作出的，仍维持原审评结论的，应当在5日内主动与申请人进行沟通交流。此情形不再召开专家咨询委员会论证。...

药审中心经综合评估，认为现有研究资料或研究数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况，应当在5日内将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，可以在收到反馈意见后的15日内通过药审中心网站提出召开专家咨询委员会论证的申请，同时一并提交会议相关资料。...

药审中心应当自收到申请人召开专家咨询委员会论证的申请之日起50日内组织召开，并综合专家论证结果形成最终审评结论。 专家咨询委员会论证的程序参照相关规定执行。...

在组织专家咨询委员会论证的过程中，申请人未按时提交会议资料、未按约定的时间参加会议以及撤回召开专家咨询委员会论证申请的，药审中心基于已有申报资料形成审评结论。...