术语详情
会议资料 Meeting Materials
定义
分类
引用此术语的条款 2
第十一条
药品注册审评结论异议解决程序（试行）
药审中心经综合评估，认为现有研究资料或研究数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况，应当在5日内将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，可以在收到反馈意见后的15日内通过药审中心网站提出召开专家咨询委员会论证的申请，同时一并提交会议相关资料。...
第十三条
药品注册审评结论异议解决程序（试行）
在组织专家咨询委员会论证的过程中，申请人未按时提交会议资料、未按约定的时间参加会议以及撤回召开专家咨询委员会论证申请的，药审中心基于已有申报资料形成审评结论。...