审评时限 Review Timeline

药品注册审评时限，按照以下规定执行： （一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日； （二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日； （三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日； （四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审...

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持： （一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日； （二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日； （三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排； （四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。...

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。 不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人...

药品注册核查时限，按照以下规定执行： （一）药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； （二）药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。...

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省、...

药品注册检验时限，按照以下规定执行： （一）样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； （二）药品注册检验过程中补充资料时限为三十日； （三）药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。...

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。...

药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。 申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。 申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。...

药品检验机构应当在五日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。...

在技术审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的品种申报材料不能满足优先审评审批条件的,药审中心将终止该品种的优先审评,按正常审评程序审评,并对审评时限予以调整,同时告知药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会不再优先安排核查、检验和核准通用名称。 本工作程序所规定的期限以工作日计算。 本工作程序自发布之日起施行。...

药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。 药审中心在审评中发现需要与申请人进行沟通交流的,可根据具体情况优先安排。...

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,需要进行核查、检验和核准通用名称的,药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。 对申请优先审评审批程序的药品上市许可申请,申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,药审中心应当在药品注册申请受理后2日内开具检验通知单,并在受理后25日内进行初步审查,需要药品注册核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材...

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,在审评过程中,申请人可以通过药审中心网站提出补充提交技术资料的沟通交流申请。经沟通交流确认,申请人可以按要求提交相应技术资料,审评时限不延长。申请人未按要求提交的,药审中心依据现有审评资料作出审评结论。...

药审中心在收到核查结果、检验结果等相关材料后在审评时限内完成综合审评。...

第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；...

第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。...

体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：...

本程序规定的期限以工作日计算。申请人提出异议、药审中心解决异议和专家论证时间不计入审评时限。...

体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。...