指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。

指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。

指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。

指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。

指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。

指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

指通过非临床研究进行安全性评价的物质。

指与受试物进行比较的物质。

指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。

指用于识别'批'的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。

指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。

指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。

指专题负责人签字批准试验方案的日期。

指专题负责人签字批准总结报告的日期。

指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。

指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。

指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。

指用于代替手写签名的一组计算机代码，与手写签名具有相同的法律效力。

指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。

指为保证数据质量而采用的一种复核程序，由同一领域的其他专家学者对研究者的研究计划或者结果进行评审。