特指各种人血浆蛋白制品。

进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

列入本条第二款规定的目录的药品和其他物质

国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程

病情发展严重影响日常生理功能，如果得不到有效治疗将会导致残疾、重要生理和社会功能缺失等情形

个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等

包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。

体外诊断试剂注册申请人依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。

由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究

在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品

未曾在中国境内上市销售的药品

《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种

药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更

申请人获准开展药物临床试验的即为药物临床试验申办者。

具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂