GLP Good Laboratory Practice

2023年1月19日，国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号），自2023年7月1日起施行。...

2023年7月1日，2007年4月16日原国家食品药品监督管理局公布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2007〕214号）同时废止。...

为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。...

GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。...

国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。 省级药品监督管理部门负责本行政...

在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。...

申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。 申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。 申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。申请GLP认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。...

现场检查实行组长负责制，检查组应当由2名以上具备GLP检查员资格的人员组成。检查员应当熟悉和了解相关专业知识，必要时可以聘请有关专家参加现场检查。 检查员和检查专家应当签署无利益冲突声明和保密协议。与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应当主动申明并回避。对被检查机构的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息应当保密。...

申请机构所在地省级药品监督管理部门应当派观察员参加现场检查，并负责协调和联络与GLP现场检查有关的工作。...

检查组应当按照检查方案、GLP检查要点和判定原则进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。GLP检查要点和判定原则由核查中心制定。 对申请机构申请的每个试验项目，检查组应当选取至少一项研究进行检查。...

对现场检查发现问题，申请机构应当在现场检查结束后20日内向核查中心提交整改报告或者整改计划。逾期未提交的，视为未通过GLP认证，按照不予批准办理。申请机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况报告核查中心。...

核查中心建立药物GLP认证沟通交流工作机制，就拟要求补充资料、现场检查发现问题、不予批准的审核结论等，与申请机构进行沟通。...

国家药品监督管理局应当自收到核查中心审核结论起20日内作出审批决定。 符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。 不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。...

GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。 新增试验项目和新增试验设施地址的，应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。未经批准，不得擅自变更。 机构名称、机构地址名称和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称、试验设施地址名称发生变更，应当在变更后30日内，按照本办法第六条要求提出变更申请。国家...

具有下列情形之一的，国家药品监督管理局依规定注销GLP证书： （一）GLP机构主动申请注销； （二）不予重新核发GLP证书或者GLP证书有效期届满未申请延续； （三）GLP机构依法终止； （四）GLP证书依法被吊销或者撤销； （五）法律、法规规定的应当注销GLP证书的其他情形。...

GLP机构主动申请或经检查发现部分试验项目不具备研究条件、能力，需核减相应试验项目的，国家药品监督管理局重新核发GLP证书，证书有效期不变。...

GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法第六条要求提出延续申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限参照本办法有关规定执行。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。...