核查中心 Center for Drug Inspection

药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。 药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查...

对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照药品特别审批程序规定执行。...

药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。 药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。...

药品注册核查时限，按照以下规定执行： （一）药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； （二）药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。...

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省、...

国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。...

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心...

药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行。...

药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。...

申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)进行沟通交流,探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等,对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的,应当在会议纪要中予以明确。药审中心可以根据需要会同药品检验机构、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)相关人员参与申报前沟通交流会议,共同协商解决...

国家局核查中心根据国家局要求组织制定试验机构年度检查计划，对试验机构进行抽查并对相关省级局的试验机构监管工作情况进行检查，检查计划报国家局审核后组织实施。...

试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。...

国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行...

确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。...

在技术审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的品种申报材料不能满足优先审评审批条件的,药审中心将终止该品种的优先审评,按正常审评程序审评,并对审评时限予以调整,同时告知药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会不再优先安排核查、检验和核准通用名称。 本工作程序所规定的期限以工作日计算。 本工作程序自发布之日起施行。...

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,需要进行核查、检验和核准通用名称的,药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。 对申请优先审评审批程序的药品上市许可申请,申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,药审中心应当在药品注册申请受理后2日内开具检验通知单,并在受理后25日内进行初步审查,需要药品注册核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材...

对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展药物临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。 对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展药物临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。...

国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。 省级药品监督管理部门负责本行政...