观察员 Observer

确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。...

现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。 检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。...

申请机构所在地省级药品监督管理部门应当派观察员参加现场检查，并负责协调和联络与GLP现场检查有关的工作。...

现场检查结束前，检查组应当向申请机构反馈现场检查情况，通报检查发现的问题。 申请机构应当对检查组反馈的情况进行确认，有异议的，可以提出不同意见、作出解释和说明。检查组应当进一步核实，并结合核实情况对现场检查发现问题、现场检查报告相关内容进行必要的调整。 现场检查发现问题应当由检查组全体成员、观察员、申请机构负责人签名，并加盖申请机构公章。检查组、观察员、申请机构各执一份。申请机构拒绝签字盖章的...