严重药品不良反应 Serious Adverse Drug Reaction

持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。...

个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。...

持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： （一）导致死亡； （二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）； （三）导致住院或住院时间延长； （四）导致永久或显著的残疾或功能丧失； （五）导致先天性异常或出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。...

境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。...