术语详情
非预期不良反应 Unexpected Adverse Reaction
定义
分类
引用此术语的条款 7
第二节 - 报告的评价与处置
药物警戒质量管理规范
第四十二条
药物警戒质量管理规范
持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。...
第三节 - 报告的提交
药物警戒质量管理规范
第四十三条
药物警戒质量管理规范
持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。...
第四章 - 监测与报告
药物警戒质量管理规范
第七十九条 - 注射剂特殊技术要求
中药注册管理专门规定
中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。应当根据现有治疗手段的可及性，通过充分的非临床研究说明给药途径选择的必要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确，并应当开展全面的非临床有效性、安全性研究，循序开展I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。中药、天然药物注射剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据，应当持续收集不良反应信息，及...
第五十三条 - 经典名方上市后管理
中药注册管理专门规定
古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。...