药物警戒计划 Pharmacovigilance Plan

药物警戒部门应当履行以下主要职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动； （三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药品上市后安全性研究； （五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训； （六）其他与药物警戒相关的工作。...

持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性； （二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒体系主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）人员培训计划的制定和执行情况。...

持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素。...

药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。...

持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。...

药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。...

药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。...